【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. なぜFDAは査察を実施するのか
　・FDA査察の基本的事項
　・FDAが査察を行う理由
　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　・コンプライアンス達成のための内部統制
　・FDA査察の目的
　・Compliance Programとは
　・FDA査察の動向と課題
　・Supply Chainのグローバル化とFDA査察

2. FDA査察の種類
　・FDA査察の種類
　・PAI（Pre Approval Inspection）
　・PAI（Pre Approval Inspection）1．製造施設の適合性
　・PAI（Pre Approval Inspection）2．申請書の適合性
　・臨床試験の査察（GCP査察）
　・臨床試験の査察（GCP査察）定例的査察（Routine Inspection）
　・臨床試験の査察（GCP査察）意図的査察（Directed Inspection）
　・その他の査察
　・定期査察サイト選択モデル（SSM）

3. FDAの組織と査察
　・FDAの組織
　・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
　・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
　・ORAによる査察（定期・特別）と措置
　・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練

4. FDA査察概要
　・FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）
　・査察スケジュールについて
　・査察開始に当たっての確認
　・スケジュールに沿った具体的な留意点
　・FDAの査察の傾向
　・イベント管理 ～情報の連携～

5. GMPにおけるシステム査察
　・システム査察
　・指摘事例：品質システム（Quality System）
　・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
　・指摘事例：原材料システム（Materials system）
　・指摘事例：製造システム（Production system）
　・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
　・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
　・サイトマスターファイル

6. 医療機器における査察
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR
　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　・FDAの査察対応 ～4つの領域～
　・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems

7. 査察からW/Lまでのフロー
　・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
　・FDA査察実施の通知
　・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　・遵守していない場合のペナルティ
　・Possible FDA Actions
　・FDA査察の評価
　・査察からWarning Letterまでのフロー
　・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　・FDA Form-483 list of observations
　・FDA Form 483
　・FDA Form 483を受取ったら
　・FDA Form 484とは
　・査察終了後の対応
　・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
　・Warning Letter
　・Establishment Inspection Report（EIR）

8. FDA査察対応の考え方と準備
　・どのような準備をすべきか？
　・従業員のすべきこと
　・査察対応計画書の作成
　・査察対応計画書の内容
　・FDA査察の準備にあたって
　・情報収集
　・査察前準備
　・模擬査察
　・準備資料
　・Q&Aの作成
　・査察に必要な部屋の確保
　・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
　・バックヤードの目的
　・査察対応の役割と責任
　・対応責任者
　・統括・進行係
　・回答者
　・資料探索係
　・記録係
　・連絡係
　・アドバイザー
　・通訳
　・送迎・おもてなし
　・通訳
　・監査報告書
　・輸出品目とは限らない
　・“15分ルール”
　・査察妨害行為に関するガイダンス
　・査察時
　・宣誓供述書（Affidavit）
　・査察の結果に影響を及ぼす要因
　・査察は短期決戦、一発勝負
　・査察対応時のポイント
　・指摘への対応 ～対応者の心得～
　・査察期間中の全般的留意事項
　・査察官への説明
　・資料の提供
　・査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
　・回答の仕方
　・うまく回答できない原因
　・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
　・査察時に行ってはいけないこと
　・べからず集
　・従業員のしてはならないこと
　・庶務的事項
　・査察官との最初の接触

9. 内部監査と改善
　・自己点検（Self Inspection）について
　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　・FDA QSR820.22 品質監査
　・監査の目的
　・ISO-13485:20168 測定、分析および改善　8.2 監視および測定
　・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
　・監査担当者の要件
　・監査員の力量
　・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
　・内部監査と是正処置
　・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
　・CAPAとは?
　・是正処置とは
　・修正とは
　・修正と是正処置の違い
　・予防処置とは
　・予防処置とはリスク管理のことである
　・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
　・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
　・ボーイング787型機の運航再開
　・是正処置の考え方と実施
　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・根本的原因（Root Cause）を見極める

10. 品質システムとは
　・QM、QA、QCの関係
　・品質システムとは
　・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
　・品質管理システム（QMS）とは
　・ICH Q10と品質システム
　・医薬品品質システムの4要素（ICH-Q10）