【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１. 改正の経緯
　・CFRとは
　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
　・Part 820（QSR） 改正の経緯
　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
　・FDAの国際調和のための努力
　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加

２. FDAの医療機器規制の歴史
　・連邦食品･医薬品･化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR（目次）
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法
　・FDA医療機器規制の歴史
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史

３. 改正のポイント
　・最終規則の主な規定の概要
　・コストとベネフィット
　・規則案に対するコメントの要約
　・改正のポイント
　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
　・MDSAPへの影響
　・ドラフトルールからの変更
　・III. 背景F. 最終規則の概要

４. QMSRの要点
　・QMSRの要点
　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
　・要点7．記録

５. ISO 13485:2016との差異
　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

６. QMSR逐条解説
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　・改正点　－§820.1 適用範囲
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
　・改正点　－§820.3 用語の定義
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5
　・改正点　－§820.7 参照による組み込み
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
　・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
　・設計管理の適用範囲に係る要求事項
　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　・要求事項不遵守の場合の規定
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
　・改正点　－サブパートB 補足条項
　・改正点　－§820.35 記録の管理
　・記録の管理
　・苦情に関する記録についての追加的要求事項
　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
　・UDIの記録の要求
　・コンフィデンシャルな記録の取扱い
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40
　・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
　・機器のラベリングの払い出し
　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注