【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．はじめに
・PIC/S GMPと出荷判定
・電子化は規制緩和である
・FDAが査察を行う理由
・コンプライアンス達成のための内部統制
・平成26年11月25日より施行医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・GxPデータとは
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。

２．電子化のリスク
・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
・これは誰のメール？（ライブドアの偽メール事件 2006年）
・電子化におけるリスクとは
・真正性・見読性・保存性とは
・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
・バックアップはなぜ真正性の要件か？
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある

３．電子生データとは
・電子データは何回コピーしても“生”である
・生データとは
・生データの取り扱い
・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・ALCOAとは
・臨床試験における生データとは
・GCP課長通知（記録の保存等 第26条第1項）
・FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・（生）データの取り扱い
・動的データと静的データ
・21 CFR PART 310 Section 305 (f)
・PMDAによるコンピュータシステムのGLP調査事例
・クロマトグラムにおける電子生データの定義（FDAは紙に出力したチャートを生データとはみなさない）

４．21 CFR Part11とは
・Federal Register：連邦広報
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・CFRとは
・21 CFR Part11とは？
・21 CFR Part11の発行
・FDAのER/ESに対する懸念
・21 CFR Part11の概要
・21 CFR Part11の実態は!?
・21 CFR Part11の目次

５．Part11の解けない4つの課題
・Part11の4つの解けない課題
・1．電子記録の範囲
・タイプライター・イクスキューズ
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・2．署名と記録のリンク
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・3．電子記録の長期保存に関する問題
・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
・4．レガシーシステムの対応

６．Part11の経緯と動向
・FDAの期待と要求の変遷
・21 CFR Part11の歴史（その1）
・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
・Part11対応課題
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・Part11に対する各社の対応
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・データ不正とその代償
・21 CFR Part11の歴史（その2）
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・21 CFR Part11の歴史（その3）

７．Part11査察の再開
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？
・21 CFR Part11の査察開始（再開）
・背景

８．Part11逐条解説
・21 CFR Part11の目次
・11.1　適用範囲
・11.2　実施
・11.3　定義
・11.10　クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持
・11.30　オープンシステムの管理
・11.50　署名の明示
・11.70　署名と記録のリンク
・11.100　一般的要求
・11.200　電子署名の構成要素と管理
・11.300　ユーザーIDとパスワードの管理

９．ER/ES指針逐条解説
・ER/ES指針とは
・ER/ES指針の目的と要件
・ER/ES指針目次
・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
・1． 趣旨
・2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
・3． 適用範囲
・4． 適用期日
・5． 指針の見直し
・1．目的
・2．用語の定義
・3．電磁的記録利用のための要件
・3．電磁的記録利用のための要件3.1.1.電磁的記録の真正性
・3．電磁的記録利用のための要件3.1.2.電磁的記録の見読性
・3．電磁的記録利用のための要件3.1.3.電磁的記録の保存性
・3．電磁的記録利用のための要件3.2.クローズド・システムの利用
・3．電磁的記録利用のための要件3.3.オープン・システムの利用
・4．電子署名利用のための要件
・5．その他

１０．Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・改ざんの定義とは
・意図した変更とは
・データインテグリティの保証
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティの保証
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
１１．不正の手口と発見方法
・なぜ不正をするのか
・不正の手口と発見方法
・記録の訂正方法　～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～
・担保するべきは患者の安全性