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☆大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説！
☆昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます！
☆医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします！
収録日 |
2025年3月25日
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総収録時間 |
350分
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価格(税込) |
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■講座のポイント
医薬品品質システムを取り巻く環境は、デジタル技術の進展やサプライチェーンの複雑化により、大きな変革期を迎えています。本セミナーでは、日米欧の最新GMP規制動向を比較しながら、各極の要求事項の本質的な考え方と実務的な対応方法を解説します。特に、データインテグリティ、品質リスクマネジメント、継続的改善プログラムなど、現代のGMPの重要課題について、具体的な実装方法や査察対応のポイントを、実例を交えながら詳しく説明します。さらに、今後のGMP規制の方向性についても展望し、将来を見据えた品質システムの構築方法を提案します。
■受講後、習得できること
・日米欧GMPの共通点・相違点の体系的理解と効率的な対応アプローチ
・データインテグリティ要件への具体的な実装方法と査察対応のポイント
・品質リスクマネジメントの実践的な運用方法と継続的改善への活用
・コンピュータ化システムバリデーションの最新要件と実施手順
・グローバル品質保証体制の構築方法と各極査察への効果的な対応戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品GMP省令（2021年改正）
・PIC/S GMP Guide Part I & II
・EU-GMP Guidelines
・FDA cGMP (21 CFR Parts 210 & 211)
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q12
・PIC/S Annex1（無菌医薬品製造）
・データインテグリティガイドライン（MHRA/FDA/WHO）
・コンピュータ化システムバリデーションガイドライン
■講演中のキーワード
・品質リスクマネジメント（QRM）
・データインテグリティ
・医薬品品質システム（PQS）
・コンピュータ化システムバリデーション
・継続的プロセスベリフィケーション（CPV）
【概要編】
１．はじめに
・はじめに
・日米欧のGMP規制は何が異なるか
・J-GMPの国際整合
・日本の規制要件は舶来ものばかり
・GMP統一の動き
・ICHとは
・PIC/Sとは
・PIC/S GMPとは
・プロセス産業とディスクリート産業
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・GMPの3原則が日本と海外で異なる点
・GMPの3原則
２．GMP誕生の歴史と変遷
・各国のGMP
・米国における19世紀の食と薬
・「食品医薬品法」（ワイリー法）
・スルファニルアミド･エリキシール中毒死事件
・連邦食品･医薬品･化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法）
・ミラー改正法
・デュラム･ハンフリー改正法
・工場査察改正法
・サリドマイド事件
・キーホーバー・ハリス医薬品改正法
・Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs : Pharmaceutical GMP
医薬品の製造に関する基準：医薬品GMP
・IND（治験薬）規則
・バリデーションの考え方の誕生
・GMPの改正
・FDAによる禁輸措置
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）の誕生
・ヘパリン ナトリウムの副作用事件（2008年）
・FDA Safety and Innovation Act（FDASIA：2012年7月9日）
・FDASIA（FDA Safety and Innovation Act）とは
・FDASIA（FDA Safety and Innovation Act）改正の背景
・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
・定期査察
サイト選択モデル（SSM）
３．21世紀に向けての医薬品cGMP
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜ製薬業界は技術革新に遅れたのか
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
FDA近代化法
・Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs : Pharmaceutical GMP
医薬品の製造に関する基準：医薬品GMP
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
１．Risk Management リスクマネジメント
・Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach
・ASTM International - American Society for Testing and Materials
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
サプライヤの活用 サプライヤの責任
４．医薬品品質保証の変遷
・GMPの誕生
・医薬品品質保証の変遷
・1900～1950年代 品質管理の時代
・1960～1990年代 品質保証の時代
・2000年代 品質マネジメントの時代
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・2000年代 品質マネジメントの時代
・クリティカルシンキング
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・FDAの製薬企業に対する期待
・なぜリスクベースドアプローチで、FDAは基準を定めないのか
・クリティカルシンキングの重要性
５．Quality Cultureとは
・品質の考え方の進化
・GMPの本質
・品質文化（Quality Culture）とは
・規制当局の考え方
・品質文化の具体的な要素
・品質文化の評価方法
・品質文化の醸成に向けて
・品質文化の概要
・品質文化が根付いた組織の特徴
・ミスへの対応と成長
・リーダーシップと品質文化
・日々の行動が品質文化を築く
・コミュニケーションの重要性
・新入社員へのメッセージ
・品質文化の確立に向けて
・規制通知の概要
・Quality Culture醸成の具体的要件
・Quality Culture醸成の実践的アプローチ
・評価方法
・結論
６．三極の規制の相違
・FDAはクロマトグラムのチャートを生データとして認めていない
・（生）データの取り扱い
・動的データと静的データ
・欧州のQP（Qualified Person）
・Qualified Person（QP）の必要性
・重要区域（グレードA）の気流は一方向気流とする
・微粒子測定器の選択基準
・デッドレッグ（Dead leg）
・注射用水（WFI）システム
・日本、米国､EUの清浄度区分
・日本、米国､EUの清浄度測定
・クリーンルームのISOクラスとグレード
・日本、米国､EUの清浄度測定
・一次包装と二次包装
・一次包装
・二次包装
・薬局方とは
・三極の薬局方が統一できない理由
・サプライチェーンの管理が重要
・GDPが必要になった背景
・日米欧の相違点
・Black Marketのトップが偽造医薬品（750億ドル：約8兆6000億円）
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
７．データ不正とその代償
・なぜ不正をするのか
・不正の手口と発見方法
・2016年1月11日 読売新聞
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・小林化工睡眠薬混入事件
放置された違法製造
・小林化工睡眠薬混入事件
245人に健康被害
・承認事項さえ守っていれば、品質の良い医薬品等が製造できるのか？
・担保するべきは患者の安全性
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）
データインテグリティと不正 － 新たに迫りくる危機か？
８．Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティへの対応
・不正
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・Part11ではデータインテグリティは保証できない
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
９．FDA査察とSelf Inspection
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・Self Inspectionとデータインテグリティに関するMHRAの期待
・自己点検（Self Inspection）について
・「Self Inspection」について
・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
・監査における2つの確認
ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
・監査担当者の要件
・監査員の力量
・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
・ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
・監査における2つの確認
ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
・力量（competence）とは
・力量表（Skill Map）の作成
・力量表（Skill Map）の作成（個人別）
・力量表（Skill Map）の作成（部門別）
・FDA査察の種類
・FDA査察の基本的事項
・FDA査察の目的
・Compliance Programとは
・システム査察
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・FDA Form 483
・監査報告書
・輸出品目とは限らない
・“15分ルール”
・査察妨害行為に関するガイダンス
１０．製造所からの出荷の管理
・出荷判定のあり方について
・QPの義務と責任
・出荷判定に関するQPの権限
・GMP省令 第12条 製造所からの出荷の管理
１１．GMPに関する質疑応答
・そもそも医薬品はなぜ規制される？
・なぜGMPが必要か？
・なぜ製造販売業者との取り決めが重要なのか
・なぜ原料等の供給者の管理が重要なのか
・なぜ外部委託業者の管理が重要なのか
・なぜ滅菌バリデーションが必要か
・微生物の死滅曲線
・なぜ無菌試験ではダメなのか
・胃腸薬からドーピング禁止薬物
使用中止と自主回収へ ～原薬に混入の可能性～
・FDAと洗浄バリデーション
・FDAの洗浄バリデーションに対する６つの期待
・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか
・ICH Q9（R1）改正の要点
１２．FDA査察とCAPA
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・是正処置の考え方と実施
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
【三極比較編】
１．EU GMPの構造と仕組み
・EU GMPの歴史的背景
・EU GMP指令
・EU GMP指令の構造
・品質保証システムについて
・EU GMPガイドの構造
・EU GMPの柔軟性
・EU GMPの附属書（Annexes）
・EU GMPの全体構造
・英国のオレンジガイド
・最新のEU GMP動向
２．米国GMPの構造と仕組み
・米国GMPの法的枠組み
・米国GMPの更新メカニズム
・米国GMPの情報源
３．日本GMPの構造と仕組み
・日本GMPの法的枠組み
・日本GMPの主要な特徴
・日本GMPの更新メカニズムと情報源
・国際的な調和の取り組み
・今後の動向
４．PIC/S GMPと国際調和の動き
・PIC/Sの概要と役割
・PIC/Sの組織と活動
・PIC/S GMPガイドの特徴
・国際調和の進展
・今後の課題と展望
５．国際的なGMP基準の比較
・共通の目的
・GMP要件の比較
・更新の取り組み方
・規制構造と文書要件の違い
・査察の焦点と観察事項の違い
・特定の領域における詳細要件の差異
・先端治療医薬品（ATMPs）に関する違い
・情報アクセスの違い
・グローバル製造における実務的影響
６．規制当局による査察の実施方法の比較
・PMDA GMP査察
・EU GMP査察
・PIC/S GMP査察
・規制当局の査察慣行の比較表
７．最近のGMP査察結果と傾向
・PMDA
・FDA
・EU GMP
・PIC/S
・最近のGMP査察結果と傾向の比較表
【PIC/S編】
１．PIC/S概要
・PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）
・PIC/SのGMPガイドライン 概説
・PIC/SのGMPガイドライン 近年の主な改訂等
・PIC/S GMPの今後
・PIC/Sへの加盟までのステップ
・PIC/S加盟審査および再審査
・米国（FDA）が、2011年1月からにPIC/Sに加盟した
・厚労省が2012年3月9日にPIC/S加盟申請を行った
・PIC/S加盟申請後の6年間について
・GMP調査当局会議 国内当局間の連携機能の構築
・PIC/S GMP対応のために重要なこと
・PIC/Sの査察対応
・起こりうる査察関連問題（例）
２．PIC/S GMPの構成
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 目次
・PIC/S GMP Annexes
・PIC/S GMPの構成
・Annex １（無菌医薬品の製造）改定
・Annex 16（オーソライズドパーソンによる認証およびバッチ出荷判定）新設
３．第1章 医薬品品質システム
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム 原則
・QM、QA、QCの関係
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
・ICH Qトリオ
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム 医薬品品質システム
・ICH Q10における医薬品品質システム
・出荷判定のあり方について
・欧州のQP（Qualified Person）
・Qualified Person（QP）の必要性
・QPの義務と責任
・出荷判定に関するQPの権限
・GMP省令 第12条 製造所からの出荷の管理
・サプライチェーンの管理が重要
・GDPが必要になった背景
・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
・GDPが必要になった背景
・日米欧の相違点
・Black Marketのトップが偽造医薬品（750億ドル：約8兆6000億円）
・WHOが使用する偽造薬定義
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・マネジメントレビュ（経営者による見直し）とは
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム GMP
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム 品質管理
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム 製品品質の照査
・リスクとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・ICH Q9（R1）とは
・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか
・ICH Q9（R1）改正の要点
・ICH Q9（R1）目次
・リスクベースドアプローチとは
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 品質リスクマネジメントの原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 １．医薬品品質システム 品質リスクマネジメント
４．第2章 要員
・ヒューマンエラー ３つの教訓
・人為的な誤りを最小限にするために
・指差呼称
・指定されたボタンを繰り返し押すといった単純な作業
・ミスはなぜ起こる？
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 全般事項
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 主要責任者
・力量（competence）とは
・力量表（Skill Map）の作成
・力量表（Skill Map）の作成（個人別）
・力量表（Skill Map）の作成（部門別）
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 訓練
・人は最大の汚染源
・手洗いと消毒
・洗いの時間・方法による効果
・職員の更衣
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 要員の衛生管理
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 2．要員 コンサルタント
５．第3章 施設および設備
・構造設備の保全
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 全般事項
・防虫・防鼠・防蟻（モニタリング）管理
・トラップとモニタリング
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 全般事項
・衛生管理の目的
・様々な汚染の要素
・医薬品の交叉汚染リスク
・交叉汚染の防止（GMP省令第8条の2）
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 製造区域
・交叉汚染を防止する適切な措置（構造設備）
・資材・製品保管と出納
・製品等の保管管理
・資材
・表示材料の注意
・資材の適正管理と記録
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 保管区域
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 品質管理区域
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 建物 付帯設備区域
・構造設備の留意点
・構造設備の清掃
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 3．施設・設備 設備 装置
６．文書化
・文書と記録
・QMS文書構造
・レビュとは
・レビュについて
・承認について
・記録はなぜ必要か
・製造記録が最終的な証拠となる！
・製造記録
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 必要なGMP文書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 文書の作成と管理
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 Good Documentation Practice（GDP）
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 文書の保管
・記録の保管
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 出発物質および包装資材の仕様書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 中間製品およびバルク製品の仕様書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 最終製品の仕様書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 製造処方およびプロセス手順書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 包装仕様書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 バッチ処理記録
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 バッチ包装記録
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 手順と記録 受入れ
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 手順と記録 サンプリング
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 手順と記録 試験
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 手順と記録 その他
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 4．文書 手順と記録 その他
・Logbook
・Logbookの例
７．第5章 製造
・なぜロット管理が必要か
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 全般事項
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 製造における交叉汚染の防止
・GMP省令が適用されない製品との設備共用禁止（GMP省令 第9条 構造設備）
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 製造における交叉汚染の防止 技術的対策
・エアロック
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 製造における交叉汚染の防止 組織的対策
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987 医薬におけるバリデーションとは
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に製造する
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 バリデーション
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 出発物質
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 出発物質 活性物質
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 出発物質 賦形剤
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 プロセスオペレーション：中間製品およびバルク製品
・一次包装と二次包装
・一次包装
・二次包装
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 包装資材
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 包装作業
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 最終製品
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 不合格品、回収品、返却品
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 5．製造 製造上の制約による製品不足
８．第6章 品質管理
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 全般事項
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 実践試験室規範
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 文書化
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 サンプリング
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 試験
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 オンゴーイング安定性試験
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 6．品質管理 試験法の技術移転
９．第7章 外部委託
・なぜ外部委託業者の管理が重要なのか
・なぜ原料等の供給者の管理が重要なのか
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 7. 外部委託 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 7. 外部委託 全般事項
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 7. 外部委託 契約委託者
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 7. 外部委託活動 契約受諾者
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 7. 外部委託 契約
１０．第8章 苦情と製品回収
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 要員と組織
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 品質不良の可能性を含む苦情の処理および調査手順
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 調査と意思決定
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 根本原因分析と是正処置および予防処置
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 8. 苦情と製品回収 製品回収とその他の潜在的リスク低減措置
・爆弾入り荷物、警備訓練中うっかり機内へ パリの空港で 2004年12月3日
１１．第9章 自己点検
・自己点検（Self Inspection）について
・Self Inspectionとデータインテグリティに関するMHRAの期待
・「Self Inspection」について
・適合性と妥当性～文書と記録～
・監査担当者の要件
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 9. 自己点検 原則
・PIC/S GMP ガイドライン パート 1 9. 自己点検
１２．Annex I 無菌医薬品の製造
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」 目次
・ドキュメントマップ
・無菌性保証
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・無菌操作法と最終滅菌
・無菌操作法と最終滅菌のレベル比較
【米国編】
１．米国の法令
・法規制と行政指導
・連邦食品･医薬品･化粧品法 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・FDC法（ Federal Food Drug and Cosmetic Act ）とは
・CFRとは
・Federal Register：連邦広報
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・米国における19世紀の食と薬
２．cGMPとは
・Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs : Pharmaceutical GMP 医薬品の製造に関する基準：医薬品GMP
・cGMPとは何か
・cGMPはなぜそれほど重要なのか?
・連邦規則集（CFR）
・第21章 食品と医薬品 第I章 保健福祉省食品医薬品局 C章 医薬品一般
３．FDA概要
・FDA's Mission Statement
・FDAの予算
・FDAについて
・FDAの組織
・CDERについて
・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
・ORA （Office of Regulatory Affairs：規制事業部）について
・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
・ORAによる査察（定期・特別）と措置
・CDERとORA
４．FDA査察の動向
・サイト選択モデル（SSM） FDAはSSMを使用して、リスクベースの要因を使用してカタログ内のすべての施設のスコアを計算する
・2020年5月の時点で、APIを製造する施設の26％と米国市場向けの人用医薬品の完成剤形（FDF）を製造する施設の46％が米国にあった
・2015年以降、国内よりも外国の医薬品査察を実施するプログラムに移行した。
・FDAは、これまで「査察されたことのない」施設をすべて評価した。（2019年度） 496の施設（約52%）
・FDAは、すべての国または地域で、高リスクの製造施設を中リスクまたは低リスクの施設よりも頻繁に査察し、中リスクの施設を低リスクの施設よりも頻繁に査察した。
・人用医薬品を製造する製造施設の最終査察結果の大部分は許容範囲内であった。つまり、これらは「アクションなし（NAI）」または「自発的アクション（VAI）」として分類された。 ただし、インドは他の国や地域よりも許容できる結果の割合が低かった。
・OAIと指定された外国の医薬品査察の同意率（ORA vs CDER）は1996年に50%であったが、2019年には73%に上昇した。
・査察の終了からワーニングレターの発行までの時間の中央値は全体で44％改善した。同時にワーニングレターの発行数が増加した。
・パンデミックとPAIの期限
・ミッションクリティカルの例
・代替アプローチ
・FDAの海外査察の状況（2021.8）
・主要な査察関連イベントのタイムライン 2020年3月～2021年4月
・査察中断（2021.12.29）
・米国内査察再開（2022.2.7）
５．システム査察
・システム査察
・指摘事例：品質システム（Quality System）
・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
・指摘事例：原材料システム（Materials system）
・指摘事例：製造システム（Production system）
・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
・サイトマスターファイル
６．21 CFR Part 211 cGMP
・Part211完成医薬品の現行適正製造基準
・サブパートA-総則 §211.1 適用範囲
・サブパートA-総則 §211.3 定義
・サブパートB-組織と人事 §211.22 品質管理部門の責任
・サブパートB-組織と人事 §211.25 人員の資格
・サブパートB-組織と人事 §211.34 コンサルタント
・サブパートC-建物および施設 §211.42 設計および建設の特徴
・サブパートC-建物および施設 §211.44 照明
・サブパートC-建物および施設 §211.46 換気、空気濾過、空気加熱および冷却
・サブパートC-建物および施設 §211.48 配管
・サブパートC-建物および施設 §211.50 下水およびごみ
・サブパートC-建物および施設 §211.52 洗面所およびトイレ
・サブパートC-建物および施設 §211.56 衛生
・サブパートC-建物および施設 §211.58 メンテナンス
・サブパートD-設備 §211.63 機器の設計、サイズ、および位置
・サブパートD-設備 §211.65 機器の構造
・サブパートD-設備 §211.67 機器の清掃および保守
・サブパートD-設備 §211.67 自動、機械、および電子機器
・サブパートD-設備 §211.72 フィルター
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.80 一般要件
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.82 未検査の成分、医薬品の容器及び栓の受領及び保管
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.84 構成成分、医薬品の容器及び閉鎖体の試験並びに承認又は不承認
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.86 承認された成分、医薬品の容器及び閉鎖具を使用すること
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.87 承認された構成要素、医薬品の容器及び閉鎖の再試験
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.89 不合格となった成分、医薬品の容器及び閉鎖容器
・サブパートE-成分および医薬品の容器・栓の管理 §211.94 医薬品の容器及び閉鎖容器
・サブパートF-生産および工程管理 §211.100 書面による手続；逸脱
・サブパートF-生産および工程管理 §211.101 コンポーネントのチャージイン
・サブパートF-生産および工程管理 §211.103 収量の計算
・サブパートF-生産および工程管理 §211.105 機器の識別
・サブパートF-生産および工程管理 §211.110 工程中の材料及び医薬品のサンプリング及び試験
・サブパートF-生産および工程管理 §211.111 生産の時間制限
・サブパートF-生産および工程管理 §211.113 微生物汚染の管理
・サブパートF-生産および工程管理 §211.115 再処理
・サブパートG-包装および表示管理 §211.122 材料試験および使用基準
・サブパートG-包装および表示管理 §211.125 ラベリングの発行
・サブパートG-包装および表示管理 §211.130 包装およびラベリング業務
・サブパートG-包装および表示管理 §211.132 一般用医薬品（OTC）に対する開封防止包装の要件
・サブパートG-包装および表示管理 §211.134 医薬品検査
・サブパートG-包装および表示管理 §211.137 有効期限
・サブパートH-保有および販売 §211.142 倉庫保管の手続き
・サブパートH-保有および販売 §211.150 分配手続き
・サブパートI-実験室管理 §211.160 一般要件
・サブパートI-実験室管理 §211.165 試験および頒布のためのリリース
・サブパートI-実験室管理 §211.166 安定性試験
・サブパートI-実験室管理 §211.167 特別な試験要件
・サブパートI-実験室管理 §211.170 予備サンプル
・サブパートI-実験室管理 §211.173 実験動物
・サブパートI-実験室管理 §211.176 ペニシリン汚染
・サブパートJ-記録および報告 §211.180 一般要件
・サブパートJ-記録および報告 §211.182 機器の清掃および使用記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.184 構成要素、医薬品の容器、閉鎖及びラベリングの記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.186 マスター製造および管理記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.188 バッチ製造及び管理記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.192 生産記録の審査
・サブパートJ-記録および報告 §211.194 検査室の記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.196 配分の記録
・サブパートJ-記録および報告 §211.198 苦情ファイル
・サブパートK-返品および回収された医薬品 §211.204 返品された医薬品
・サブパートK-返品および回収された医薬品 §211.208 医薬品の回収
７．CFRとは
・連邦食品･医薬品･化粧品法 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・FDC法（ Federal Food Drug and Cosmetic Act ）とは
・CFRとは
・Federal Register：連邦広報
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 1 to 1499
８．査察妨害行為に関するガイダンス
・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
・査察妨害行為に関するガイダンス
９．リモート査察ガイダンス
・COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス
・COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス（要点）
・リモート評価によるWarning Letter発行例
・序文
・1. 前書き
・2.背景
・3. リモートインタラクティブ評価の計画
・3.1 施設の選択と通知
・3.2 リモートインタラクティブ評価の準備
・4. リモートインタラクティブ評価の実施
・4.1 技術的要件
・4.2 文書とレコードのリモートインタラクティブ評価
・5. リモートインタラクティブ評価の結論
・6. 確立されたコミットメントと時間枠に対するリモートインタラクティブ評価の影響
・6.1 事前承認および事前ライセンス査察のコミットメント
・6.2 すべての査察タイプの時間枠
【日本編】
１．PIC/S GMP活用の考え方
・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
・PIC/Sガイドライン取り込み案
・PIC/S加盟後の最終的な体系（見通し）
・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
２．GMP省令の一部改正
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）
・改正GMP省令の公布・施行まで
・改正GMP省令の主要条項
３．GMP査察
・日本におけるGMP査察の調査権者
・日本における医薬品製造業許可制度
・欧州当局による査察
