【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１.はじめに
・AIはスマホと同等に常識
・なぜ人はAIに勝てないのか
・現在の生成AIの知能指数
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義

２.AI検索ツールの戦略的活用
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・AIによる規制情報の収集と分析
・規制要件の変動への迅速な対応
・データ処理の効率化と人的負担の軽減
・競争力維持のためのAI活用
・グローバル市場での規制遵守の支援
・AIと専門家による規制対応の強化

３.代表的なAIと使い分け
・現在使用されている著名なAIツール（検索系AI）
・現在使用されている著名なAIツール（テキスト生成・会話AI）
・現在使用されている著名なAIツール（画像生成AI）
・現在使用されている著名なAIツール（音声・音楽生成AI）
・現在使用されている著名なAIツール（動画生成AI）
・現在使用されている著名なAIツール（特殊機能AI）
・情報収集
・規制分析
・理解と視覚化
・資料作成

４.新規規制要件の発出から理解・プレゼンまで
・新規制要件の入手（Perplexity AI）

５.規制要件モニタリングのためのプロンプト集
・使用上の注意
・AI検索ツールの戦略的活用（Perplexity AIの活用方法）
・AI検索ツールの戦略的活用（Claude/ChatGPTの規制情報分析活用）
・AI検索ツールの戦略的活用（分野別特化プロンプト）
・AI検索ツールの戦略的活用（モニタリング効率化プロンプト）
・地域別AI検索プロンプトセット（米国FDA関連プロンプト）
・地域別AI検索プロンプトセット（欧州EMA関連プロンプト）
・地域別AI検索プロンプトセット（グローバル比較分析プロンプト）
・地域別AI検索プロンプトセット（規制当局別の最新動向モニタリング）
・地域別AI検索プロンプトセット（特定分野の詳細分析プロンプト）
・地域別AI検索プロンプトセット（定期レポート生成プロンプト）

６.プロンプトエンジニアリングの重要性

７.AIを使いこなせる人の特徴

８.AIによって社会がどのように変化するか
・AIによって代替が進む一般的な職種
・製薬・医療機器業界専門職　開発・規制部門
・製薬・医療機器業界専門職　品質管理・保証部門
・製薬・医療機器業界専門職　安全性管理部門
・教育・研修系専門職
・パフォーマンス分野
・ビジュアルアート分野
・音楽・サウンド分野
・プロデュース・ディレクション分野
・言語関連専門職
・コンサルティング系専門職
・金融・投資系専門職
・新規専門職予測
・成功のための重要要素
・士業事務所における具体的な影響
・時代に取り残される思考様式
・士業事務所の将来像