～FDA査察対応編～
１. なぜFDAは査察を実施するのか
• FDA査察の基本的事項
• FDAが査察を行う理由
• どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
• コンプライアンス達成のための内部統制
• FDA査察の目的
• Compliance Programとは
• FDA査察の動向と課題
• Supply Chainのグローバル化とFDA査察
• FDAの海外における非通知査察の開始
• 海外施設への非通知査察の背景
• パイロットプログラムから全世界展開へ
• 非通知査察の対象施設
• 非通知査察の頻度と期間

２. FDA査察の種類
• FDA査察の種類
• PAI（Pre Approval Inspection）
• PAI（Pre Approval Inspection）　１．製造施設の適合性
• PAI（Pre Approval Inspection）　2．申請書の適合性
• 臨床試験の査察（GCP査察）
• 臨床試験の査察（GCP査察）　定例的査察（Routine Inspection）
• 臨床試験の査察（GCP査察）　意図的査察（Directed Inspection）
• その他の査察
• 定期査察サイト選択モデル（SSM）

３. PMDA査察との比較
• 1. 法的根拠
• 2. 査察プロセス
• 3. 国際協調（確認）
• 4. リスクベースドアプローチ
• 5. 最新動向
• 6. 生成AI活用事例
• 7. FDA vs PMDA 比較
• FDA査察とPMDA査察の特徴比較表

４. FDAの組織と査察
• FDAの組織
• CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
• Office of Inspections and Investigations（OII：旧ORA）による査察国
• FDAの査察官の所属組織
• ORAからOIIへ
• OIIによる査察（定期・特別）と措置
• ORAからOIIへ
• FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練

５. FDA査察概要
• FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）
• 査察スケジュールについて
• 査察開始に当たっての確認
• スケジュールに沿った具体的な留意点
• FDAの査察の傾向
• イベント管理　～情報の連携～

６. 品質システム査察とは
• 医薬品GMPにおける6システム査察
• 医療機器におけるQSIT（Quality System Inspection Technique）とは
• ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～
• QSITガイド　Guide to Inspection of Quality Systems
• QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチへの移行
• QM、QA、QCの関係
• 品質システムとは
• ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
• 品質管理システム（QMS）とは
• ICH Q10と品質システム
• 医薬品品質システムの4要素（ICH-Q10）
• CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）

７. 査察からW/Lまでのフロー
• FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
• FDA査察実施の通知
• FDA査察官決定の通知とトラベル情報
• FDAの外国施設査察方針変更について
• FDAの外国施設査察方針変更について　変更の要点
• 遵守していない場合のペナルティ
• Possible FDA Actions
• FDA査察の評価
• 査察からWarning Letterまでのフロー
• NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
• VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
• OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
• FDA Form-483 list of observations
• FDA Form 483
• FDA Form 483を受取ったら
• FDA Form 484とは
• 査察終了後の対応
• FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
• Warning Letter
• Establishment Inspection Report（EIR）

８. FDA査察対応の考え方と準備
• どのような準備をすべきか？
• 従業員のすべきこと
• 査察対応計画書の作成
• 査察対応計画書の内容
• FDA査察の準備にあたって
• 情報収集
• 査察前準備
• 模擬査察
• 準備資料
• Q&Aの作成
• 査察に必要な部屋の確保
• Document reviewを行う部屋のレイアウト図
• バックヤードの目的
• 査察対応の役割と責任
• 対応責任者
• 統括・進行係
• 回答者
• 資料探索係
• 記録係
• 連絡係
• アドバイザー
• 通訳
• 送迎・おもてなし
• 通訳
• 監査報告書
• 改正点　－　記録に関する例外の削除
• 輸出品目とは限らない
• "15分ルール"
• 査察妨害行為に関するガイダンス
• 査察時
• 宣誓供述書（Affidavit）
• 査察の結果に影響を及ぼす要因
• 査察は短期決戦、一発勝負
• 査察対応時のポイント
• 指摘への対応 ～対応者の心得～
• 査察期間中の全般的留意事項
• 査察官への説明
• 資料の提供
• 査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
• 回答の仕方
• うまく回答できない原因
• 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
• 査察時に行ってはいけないこと
• べからず集
• 従業員のしてはならないこと
• 庶務的事項
• 査察官との最初の接触

９. 内部監査と改善
• 自己点検（Self Inspection）について
• PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
• FDA QSR820.22 品質監査
• 監査の目的
• ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
• 監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
• 監査担当者の要件
• 監査員の力量
• 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
• 内部監査と是正処置
• CAPAにおけるFDA対応の留意事項
• CAPAとは?
• 是正処置とは
• 修正とは
• 修正と是正処置の違い
• 予防処置とは
• 予防処置とはリスク管理のことである
• 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
• 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
• ボーイング787型機の運航再開
• 是正処置の考え方と実施
• 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
• 是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
• 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
• 不適合発生の原因分析フロー
• 根本的原因（Root Cause）を見極める

～生成AI編～
１. 生成AIを活用したFDA査察対応
• はじめに
• 査察対応（Inspection Readiness）とは
• 主要な規制要件

２. 生成AIの基本知識
• 大規模言語モデル（LLM）とは
• 生成AI（ジェネレーティブAI）とは
• 生成AI使用上の注意点
• ハルシネーション（hallucination）
• GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
• GPTからChat GPTへの進化の意義
• Claudeを選ぶ理由

３. 生成AIを駆使した規制要件遵守方法
• 生成AIを駆使した規制要件遵守方法
• １．生成AIによる規制文書の分析と理解
• 生成AIを駆使した規制要件遵守方法
• ２．プロンプトエンジニアリングの重要性
• 生成AIを駆使した規制要件遵守方法
• ３．FDA規制要件の変更分析に関するプロンプト例
• ４．文書作成・管理業務の効率化
• ５．リスク管理の強化
• ６．市販後監視とデータ分析
• ７．最新AI技術の進歩とハルシネーション（幻覚）の問題
• 8. 実装における注意点

４. 生成AIの査察対応への応用
• 1. 査察シミュレーションと質問予測
• 2. データインテグリティ管理
• 3. CAPA（是正措置・予防措置）システムの高度化
• 4. 多言語対応と文化的配慮

５. リスク管理と留意点
• 1. AI活用のリスク
• 2. 対策と緩和策
• 成功のための key factors
• AI技術の継続的進歩への対応
• 企業が取るべき継続的対応戦略
• 長期的視点での戦略立案