【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

【受講者の声】

• 本日はありがとうございました．規制内容の説明と，生成AIの活用方法を並行して学ぶことができたと思います．
• 最近、過去の苦情について収集と評価を行っていたが、手動で行っていたため時間がかなりかかった。今回AIでのエクセル生成などのプロンプトの紹介があったので活用してみたいと思いました。
• 社内で生成AIの活用が命じられているのですが、具体的な活用法がイメージできず、当講演を受講いたしました。拝見したデモンストレーションのおかげでプロンプトの設定方法や活用方法のアイディアを思い浮かべることができました。

1. FDA cGMP/QSRが要求する品質システムの基礎
　1.1 医薬品品質システム（PQS）の理解
　　• ルールベースからリスクベースGMPへの転換
　　• PQSにおける品質イベント管理の位置づけ
　　• 変更管理/逸脱管理とCAPAの関係性
　　• ICH Q10ガイドラインの要求事項
　1.2 FDA規制要件の体系
　　• 21 CFR Part 820（QSR）の全体像
　　• 21 CFR Part 211（cGMP）の要求事項
　　• 医薬品と医療機器の規制要件の違い
　　• Warning Letterに見る指摘傾向
　1.3 品質システムの構成要素
　　• QM（品質管理）、QA（品質保証）、QC（品質管理）の関係
　　• 品質管理システム（QMS）文書体系の構築
　　• マネジメントレビューの重要性
　　• 全職員参画型品質システムの実現

2. FDA cGMP/QSRが要求する苦情管理
　2.1 苦情管理の規制要件
　　• 21 CFR Part 820.198（苦情ファイル）の詳細要求
　　• 21 CFR Part 211.198（苦情処理）の要求事項
　　• 苦情の定義と分類基準
　　• MDR報告対象の判断基準
　2.2 効果的な苦情処理プロセス
　　• 苦情受付から調査完了までのワークフロー
　　• 苦情調査手順の標準化
　　• 製品への影響評価とリスクアセスメント
　　• 顧客への回答と規制当局への報告判断
　2.3 苦情管理の実務ポイント
　　• 苦情情報の収集と分類方法
　　• トレンド分析による予防措置への展開
　　• PL法（製造物責任法）への配慮
　　• FDA査察での確認ポイント

3. FDA cGMP/QSRが要求するCAPA
　3.1 CAPA要求事項の理解
　　• 21 CFR Part 820.100（是正措置及び予防措置）
　　• CAPAシステムの必須要素
　　• FDAがCAPAを重要視する理由
　　• 2014年以降の査察傾向とCAPA指摘事項
　3.2 CAPAの基本概念
　　• 修正処置、是正処置、予防処置の違い
　　• 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置の流れ
　　• CAPAとリスクマネジメントの関係
　　• PDCAサイクルによる継続的改善
　3.3 根本原因分析の手法
　　• 根本原因（Root Cause）の特定方法
　　• なぜなぜ分析、魚骨図、FTAの活用
　　• 「教育訓練」が是正処置にならない理由
　　• システムの不実行による不適合発生の分析
　3.4 CAPAの7段階プロセス
　　1. 問題の識別
　　2. 原因調査（根本原因分析）
　　3. 処置の識別（処置計画）
　　4. 検証または妥当性確認
　　5. 記録の作成
　　6. 責任者への伝達と教育訓練
　　7. 有効性確認とマネジメントレビュー
　3.5 効果的なCAPA管理
　　• CAPA起票の判断基準
　　• 優先順位付けとリソース配分
　　• 進捗管理とエスカレーション
　　• 有効性検証の計画と実施基準

4. FDA cGMP/QSRが要求する逸脱管理
　4.1 逸脱管理の規制要件
　　• 21 CFR Part 211.192（生産記録のレビュー）
　　• 21 CFR Part 211.100（手順書と逸脱）
　　• 逸脱（Deviation）と異常（Abnormality）の定義
　　• 計画的逸脱と計画外逸脱の管理
　4.2 逸脱の重大性評価
　　• 重大性区分の設定基準
　　• Critical、Major、Minorの分類例
　　• OOS/OOT発生時のチェックリスト
　　• 製品品質への影響評価方法
　4.3 逸脱処理プロセス
　　• 逸脱の検出と初期対応
　　• 調査計画の立案（調査深度の決定）
　　• インパクトアセスメントの実施
　　• 処分判定と是正措置の決定
　4.4 逸脱の予防対策
　　• 「小さい異常」の常態化防止
　　• ミスを防ぐ「五箇条」
　　• 見える化と6S～10S活動
　　• 始業点検/終業点検の重要性
　4.5 逸脱管理の実務
　　• サイトQAの役割と責任
　　• 現場巡回による予兆検知
　　• 逸脱トレンド分析の実施
　　• 再発防止策の水平展開

5. FDA cGMP/QSRが要求する変更管理
　5.1 変更管理の規制要件
　　• 21 CFR Part 820.70（生産及びプロセス管理）
　　• 21 CFR Part 211.100（変更の文書化）
　　• ICH Q12ガイドラインによる変更手続きの明確化
　　• 変更カテゴリーの調和（中等度変更の届出制度）
　5.2 変更の分類と管理
　　• 一変申請対象となる変更（薬生薬審発通知）
　　• 軽微変更の対象（薬食審査発通知）
　　• Major/Minor変更の判断基準
　　• 事前承認が必要な変更の見極め
　5.3 効果的な変更管理プロセス
　　• 変更要求から承認までのワークフロー
　　• リスクアセスメントの実施方法
　　• バリデーション要否の判断
　　• 一変承認前にバリデーションが必要な変更
　5.4 変更管理の落とし穴
　　• 変更管理の不首尾事例と教訓
　　• 累積的変更のリスク管理
　　• サプライヤー変更の影響評価
　　• 製造技術の知識・経験の重要性
　5.5 組織体制と責任
　　• コーポレートQAとサイトQAの役割分担
　　• 変更管理委員会の運営
　　• 技術部門との連携強化
　　• 規制当局への届出判断プロセス

6. 生成AIを活用した品質イベント管理
　6.1 生成AI技術の基礎と品質管理への応用
　　• ChatGPT/Claudeの特性と活用方法
　　• 自然言語処理による文書解析の仕組み
　　• プロンプトエンジニアリングの基礎
　　• データセキュリティとバリデーション要件
　6.3 AIによる苦情管理の革新
　　• 苦情内容の自動分類とカテゴライズ
　　• 類似苦情の検索と傾向分析
　　• 感情分析による緊急度判定
　　• 回答文書の自動ドラフト生成
　　• 【デモ】AIによる苦情報告書の作成（リスク分析、調査、根本的原因、顧客回答）
　6.4 AI支援による逸脱・CAPA管理
　　• 逸脱報告書の自動生成支援
　　• AIを活用した根本原因分析
　　• CAPA計画の最適化提案
　　• 有効性予測モデルの構築
　　• 【デモ】AIによる逸脱報告書の作成
　6.5 変更管理とリスク評価のAI活用
　　• 変更影響の自動評価システム
　　• 類似変更の検索と対策提案
　　• リスクマトリックスの動的更新
　　• 承認ワークフローの最適化
　　• 【デモ】AIによる変更管理（変更要求、影響度調査、変更報告書）
　6.6 統合ダッシュボードとKPI管理
　　• リアルタイムKPIモニタリング
　　• 予測アラートシステムの構築
　　• 経営層向けレポートの自動生成
　　• トレンド分析と予防的品質管理
　　• 【デモ】AIダッシュボード作成
　6.7 CAPAシステムのデジタル化
　　• CAPAフォームの電子化
　　• ワークフロー自動化の実装
　　• イベント管理システムの統合
　　• ドキュメント管理との連携
　　• 【デモ】AIによるCAPA（問題の識別、原因調査、是正・予防計画、是正・予防実施、有効性確認）

質疑応答・総括