1．AIとはさみは使いよう
・生成AIではこんなことも出来ます（その1～18／活用例の実演）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 － 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像／専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）

2．代表的なAIと使い分け
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・主要なAI検索ツールとその特徴
・AIによる規制情報の収集と分析
・データ処理の効率化と人的負担の軽減
・競争力維持のためのAI活用／グローバル市場での規制遵守の支援
・AIと専門家による規制対応の強化
・各ツールの価格比較（2025年11月現在）

3．生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは／GPTからChatGPTへの進化の意義
・Claudeを選ぶ理由

4．ハルシネーションを完全制御する秘密の方法
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
・ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
・プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
・規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
・【実演】ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ

5．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 － 他社の失敗から学ぶ
・包括的セキュリティソリューション

6．ChatGPT Enterprise版
・ChatGPT Enterprise － 究極のセキュリティソリューション
・プロンプト設計の属人化という深刻な組織課題
・セキュリティ懸念による利用中止の実態
・サムスン事例の教訓が示す20日間の悲劇
・利用目的の不明確さと業務適合性の根本的問題／業務適合性の限界
・回答精度への不満と期待とのギャップ／期待と現実のギャップ要因
・教育体制の不備とリテラシー格差

7．RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向／従来のAIとの違い
・ChatGPTのGPTsでRAGを実装する方法
・GPTs作成の完全ガイド／ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法
・実用的なGPTs作成例

8．HUMAN in the Loopの重要性
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革

9．生成AI時代の課題と問題点
・生成AI時代の課題と問題点（①～④）
・AIツール概要と特徴比較（Generative AI：ChatGPT / Claude）
・AIツール概要と特徴比較（Search AI：Perplexity）
・AIツール概要と特徴比較 － 共通原則：Human-in-the-loop
・ChatGPT / Claude の製薬・医療機器分野での活用例
・Perplexityで規制情報を効率検索
・プロンプトエンジニアリングの基本原則 ～5 KEY PRINCIPLES～
・プロンプトエンジニアリング基礎／製薬・医療機器に特化したプロンプト設計
・プロンプト実践例（Before → After）
・21 CFR Part 11準拠のAI活用ワークフロー／AI活用時の文書管理
・AIツール使用時のリスクと対策（ISO 14971準拠）
・機密情報の取り扱い・セキュリティ
・生成内容の技術的妥当性検証（CSVの拡張）
・AI活用の原則：人間の最終判断と責任

10．「後追い」から「予測型」へ
・従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
・AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
・規制変更の兆候を早期察知するテクニック
・6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法

11．Appendix（AI導入の現実と定着化戦略）
・費用対効果（ROI）の厳しい現実／ROI低迷の構造的要因
・展開状況の実態／展開を阻む要因
・全社展開の困難さと部分導入の限界／構造的課題と組織運営の根本問題
・技術的課題／法的・倫理的課題／将来的な不確実性
・利用率向上と定着化への包括的対処戦略
・短期的対策（3～6ヶ月）－ 即効性重視の施策
・失敗を成功に転換する再起動戦略
・投資判断のための意思決定フレームワーク／代替オプションの検討
・エグゼクティブへの提言 － 成功と失敗の分岐点

【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・医薬品・医療機器 市販後安全監視・副作用報告 AIデモンストレーション.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド － 製薬・医療機器業界向け完全マニュアル.docx
・AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx
・Template.docx
・【動画】ファーマコビジランス：世界的な安全網.mp4
・【動画】薬の安全性を監視する巨大システム_EMAと韓国の教訓.mp4