【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

【受講者の声】

• 本日は有益なセミナーをありがとうございました。部署内の人員も少なく、業務運用には生成AIも活用せざる状況でしたので、大変参考になりました。規制等に対応していく必要のある品質保証部だからこそ生成AIが活用できることがよく理解できました。業務への活用を頑張りたいと思います。

1. リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク発生に対する考え方
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用とは
・合理的に予見可能な誤使用
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～

2. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　“Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　安全とは
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
・どうやって安全にするか　～3 step method～
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～

3. リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・機器設計　リスクマネジメントワークシート
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計　機器要求事項とリスク分析の関係
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・リスクマネジメントワークシート
・IVD製品のリスクモデル

4. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故

5. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～

6. 用語の定義
・用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」　用語の定義

7. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは　～ FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない

8. ISO 14971：2019概要
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO 14971:2019　リスクマネジメントプロセス
・ISO14971:2019 目次
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・テクニカルレポート（TR）とは
・テクニカルレポートとは
・ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971：2020）規格とは
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

9. IEC 62366-1概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・4. 原則 　4.1　一般的要求事項
・4. 原則　4.1.2　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

10. RMFとUEF
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ファイルとは
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

11. リスクアセスメント
・リスク分析
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラー
・異常使用
・【例示】医療機器の意図された使用（リスク分析シート1）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・特性・特質分析
・【例示】安全性に関する特性（リスク分析シート2）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・【例示】合理的に予見可能な誤使用（リスク分析シート3）
・ハザードではないもの
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・ISO 14971:2019 　6. リスク評価
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～

12. リスクコントロール
・ISO 14971:2019 　7. リスクコントロール
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～

13. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）