【セミナービデオ】
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
収録日 |
2026年1月16日
|
総収録時間 |
210分
|
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
|
医薬品業界における知的財産権管理と特許出願において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。
ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に駆使し、先行技術調査の効率化、特許明細書作成の高度化、パテントマップ分析の自動化、侵害リスク評価の精緻化を実現します。
医薬品特有の複雑な特許戦略（物質特許、用途特許、製法特許等）に対応したAI活用ノウハウを、豊富な実例とともに解説します。
受講者全員に、即座に活用できる実用プロンプト集と医薬品特許分析テンプレートを提供し、明日から使える実践的スキルの習得を支援いたします。
生成AIを駆使した医薬品・医療機器の知的財産権管理・特許出願戦略と各種課題解決セミナー
第1部：生成AI時代の医薬品知財パラダイムシフト
・1.1 医薬品産業の構造的危機
・パテントクリフの到来（2026～2030年の主要製品満了）
・R&D生産性の低下（成功率7.9%、10年以上の開発期間）
・従来型創薬の限界と投資回収の困難化
・1.2 生成AIによる創薬革命
・AI創薬の成功率向上（2万～3万分の1 → 2,500分の1、約10倍）
・開発期間の劇的短縮（探索フェーズ5～6年 → 1年以下の可能性）
・日本政府のAI創薬支援（AMED DAIIAプログラム:最大年間4.5億円）
・1.3 知財戦略の構造転換
・従来型:物質特許中心の「防衛的」戦略
・AI時代:予測的・能動的「攻めの」知財戦略
・IPランドスケープの活用
・「静的な法的記録」から「動的な予測ツール」への転換
・武田薬品の事例:経営と知財の一体化
・1.4 グローバル規制環境の三極分断
・日本:統合イノベーション戦略2025（Society 5.0の実現）
・1. AI・半導体（2025年から本格投資）
・2. 量子技術（2025年「量子産業化元年」）
・3. 核融合エネルギー（2030年代発電実証）
・米国:AI発明者性の厳格化（The § 101 Reset, 2025年11月）
・バイデン時代の柔軟路線を撤回
・新ガイダンス（2025年11月28日）:人間中心主義への回帰
・優先権主張への深刻な影響
・欧州:イノベーション競争の保護とエバーグリーン監視
・Article 22（Killer Acquisitions）
・Teva社制裁（2024年10月、4億6,260万ユーロ）
・AI発明に関する欧州の立場
・三極分断がもたらす実務上の課題
・今後の展望
第2部：AI支援発明の法的要件：「人間の着想」の証明
・2.1 米国USPTO 2025年11月ガイダンス：The §101 Reset
・2.1.1 バイデン時代からの決定的転換
・2.1.2 「Conception is the touchstone」の意味
・2.1.3 医薬品開発における実務的影響
・2.2 Pannu因子の適用除外
・2.2.1 Pannu因子とは何か
・2.2.2 なぜAIには適用されないのか
・2.2.3 「著しい寄与」論の終焉
・2.2.4 初心者のための例え話
・2.3 「明確かつ恒久的なアイデア（definite and permanent idea）」の形成
・2.3.1 Conceptionの法的定義
・2.3.2 AI創薬における適用：3つのステップ
・2.3.3 当業者基準との関係
・2.4 「選択（Selection）」と「認識（Appreciation）」の重要性
・2.4.1 なぜ「選択」が重要なのか
・2.4.2 「認識（Appreciation）」の深い意味
・2.4.3 「統合（Integration）」：発明全体への組み込み
・2.4.4 実務的な記録方法
・2.5 優先権主張への深刻な影響
・2.5.1 優先権制度の基本
・2.5.2 AIを発明者とした場合の致命的リスク
・2.5.3 実務的対応策
・2.5.4 失敗事例から学ぶ
・2.6 日本の動向：知的財産推進計画2025
・2.6.1 米国との逆行する政策方向
・2.6.2 日本の政策意図
・2.6.3 グローバル企業のジレンマ
・2.6.4 2026年立法化への実務的準備
・2.7 欧州の比較法的状況
・2.7.1 欧州特許庁（EPO）の立場
・2.7.2 ドイツ連邦裁判所の柔軟なアプローチ
・2.7.3 英国の動向
・2.7.4 国際的な制度調和の必要性
・2.7.5 実務的対応：欧州出願の場合
第3部：AI特許の適格性（§101）
・3.1 Kim Memo（2025年8月4日）：審査方針の歴史的転換
・「精神的プロセス（Mental Process）」拒絶の制限
・技術的改善（Technological Improvement）の明示要件
・「グレーゾーン（Close Call）」における審査基準
・医薬品業界への影響
・3.2 Ex parte Desjardins決定（2025年9月）
・決定の核心：AIモデルのトレーニング方法の改善
・医薬品業界における実務的意義
・Kim Memoとの相乗効果
・3.3 SMED（Subject Matter Eligibility Declaration：適格性宣言書）の導入
・SMEDとは何か
・SMEDの構成要素
・医薬品業界におけるSMED活用戦略
・SMEDの提出タイミング
・3.4 「グレーゾーン（Close Call）」における審査基準
・「50%超」基準の導入
・医薬品業界における実務的対応
・3.5 訴訟リスク：Early Motions to Dismiss
・Recentive Analytics事件の教訓
・被告側の戦略：早期無効化
・医薬品業界における対策
・3.6 当業者（PHOSITA）基準の高度化
・当業者基準とは
・2026年以降の展望：AIツールの標準化
・自明性基準の上昇：「AIが生成可能」=「自明」のリスク
・医薬品業界における対策
・今後の展望：真に革新的な発明の価値
第4部：AI創薬のデータガバナンスと権利帰属戦略
・4.1 AI創薬における知的財産権の三層構造
・三層構造の全体像
・第一層：入力データの保護
・第二層：AIモデルの権利
・第三層：生成物（化合物）の特許
・4.2 機密臨床データの学習リスク
・リスク1：モデルへの情報埋め込み
・リスク2：共同開発パートナーへのモデル提供時の漏洩
・不正競争防止法上の保護
・不正使用の禁止
・限定提供データの保護
・技術的制限措置の導入
・4.3 AIベンダーとの提携契約：必須条項
・データライセンス条件の明確化
・モデル所有権の明確化
・汎用モデルへの学習結果組み込みの制限
・生成知見の権利帰属
・共有の場合の持分と実施権
・共同発明者の指定方針
・4.4 営業秘密（トレードシークレット）vs 特許：戦略的使い分け
・両者の基本的な違い
・AI創薬における保護対象別の推奨戦略
・詳細解説
・ハイブリッド戦略の実践
・4.5 規制当局への開示要件
・1. AIで設計した化合物の評価基準（未確立）
・2. AI判断ミスによる健康被害の責任所在
・3. 高額なAI創薬医薬品のアクセス問題
・今後の規制動向の見通し
・4.6 本章のまとめと実務への示唆
・重要ポイントの整理
・実務担当者へのチェックリスト
第5部：AI特許インテリジェンス:「攻めの」知財戦略
・5.1 パラダイムシフト:「FTO」から「FTI」へ
・5.1.1 従来の受動的FTO（Freedom to Operate）の限界
・5.1.2 AIによる能動的FTI（Freedom to Innovate）の概念
・5.1.3 FTIがもたらす戦略的優位性
・5.2 競合他社の開発マイルストーン予測（NLP）
・5.2.1 特許文書からのシグナル抽出
・5.2.2 臨床入りシグナルの検知
・5.2.3 適応拡大・ドラッグリポジショニングの意図
・5.2.4 競合の将来タイムラインの推測
・5.3 リスクと機会の確率論的予測（機械学習）
・5.3.1 訴訟リスク（Paragraph IV）の予測
・5.3.2 規制承認確率（LOA）の予測
・5.3.3 独占権喪失（LOE）の予測
・5.4 ホワイトスペース分析:教師なし機械学習とクラスタリング
・5.4.1 特許密度のマッピング
・5.4.2 ホワイトスペース（特許空白地帯）の発見
・5.4.3 ブロッキング特許の回避
・5.4.4 FTO分析の自動化
・5.5 フロンティア領域への戦略的参入
・5.5.1 既存治療領域の混雑状況
・5.5.2 AIによる真に新規な化学的・生物学的空間の探索
・5.5.3 差別化されたIPポートフォリオの構築
・5.6 IPランドスケープの実装:武田薬品の事例
・5.6.1 「経営と知財の一体化」の理念
・5.6.2 知財部門の役割拡大
・5.6.3 IPランドスケープを活用した価値創出
・5.6.4 組織文化の変革
・5.6.5 経営層との対話
第6部：グローバル規制環境:日米欧中の制度分断
・6.1 日本:統合イノベーション戦略2025とエコシステム構築
・6.1.1 三本柱の戦略的重点分野
・1. AI・半導体（2025年から本格投資）
・2. 量子技術（2025年「量子産業化元年」）
・3. 核融合エネルギー（2030年代発電実証）
・6.1.2 基盤強化:資金・人材・拠点の三位一体
・K Program（経済安全保障重要技術育成プログラム）
・グローバル・スタートアップ・キャンパス（GSC）
・6.1.3 技術流出防止と研究インテグリティ
・外国からの資金・人材のスクリーニング
・資金獲得の必須要件化
・6.1.4 日本の特徴:柔軟なAI発明者性への模索
・6.2 米国:§101 Resetとイノベーション保護
・6.2.1 USPTO新長官の方針転換
・The § 101 Resetの意義
・6.2.2 FTCの医薬品価格監視
・オレンジブック記載への異議申し立て
・リベートスキーム（PBM）の「不公正な競争方法」監視
・6.2.3 イノベーション vs エバーグリーン濫用のジレンマ
・6.3 欧州:イノベーション競争保護とIP濫用への制裁
・6.3.1 競争法執行の急増（2018-2022年）
・医薬品セクターへの介入件数と制裁金の急増
・6.3.2 Focus Areas（重点分野）
・1. 支配的地位の濫用（Abuse of Dominant Position）
・2. Pay-for-Delay（逆支払い和解）
・6.3.3 Teva社への制裁（2024年10月、4億6,260万ユーロ）
・違反内容:分割出願（Divisional Patent）の濫用
・誹謗中傷キャンペーン
・実務への教訓
・6.3.4 Article 22（Killer Acquisitions対策）
・売上高基準の撤廃（The Recalibrated Approach）
・ターゲット:スタートアップの青田買い
・実務への影響
・6.4 英国:Brexit後の独自路線
・6.4.1 CMAの「4Ps」フレームワーク
・6.4.2 ただし独禁法違反には厳格:NHS予算への影響
・抗うつ薬カルテル事件
・過剰価格設定（Excessive Pricing）
・6.5 中国:PTE制度とデータ保護の本格稼働
・6.5.1 RemeGen社「Telitacicept」事例（2025年6月）
・計算式と最大延長の背景
・2032年までの市場独占期間確保の経済的意義
・6.5.2 「革新的新薬」要件の厳格性
・6.5.3 グローバル同時開発への転換の必要性
・6.5.4 新薬データ保護規則案（2025年）
・6.6 規制環境分断の戦略的意義
・6.6.1 Four-Tracker戦略の必要性
・6.6.2 知財・法務・R&Dの統合マネジメント
・6.6.3 2026年以降の展望
第7部：ライフサイクルマネジメント戦略
・7.1 パテントクリフの脅威：2026-2030年の危機
・7.1.1 パテントクリフとは何か
・7.1.2 2026-2030年に予想される主要製品の特許満了
・7.1.3 パテントクリフの経営への影響
・7.1.4 パテントクリフ対策の基本戦略
・7.2 Patent Fortressの設計原則
・7.2.1 Patent Fortressとは
・7.2.2 Patent Fortressを構成する特許の種類
・7.2.3 Patent Fortressの設計における時間軸戦略
・7.2.4 Patent Fortressの地理的展開
・7.2.5 Patent Fortressの実効性を高めるための留意点
・7.3 多層的特許保護の技術的実装
・7.3.1 物質特許の最大化戦略
・7.3.2 製剤特許の高度化
・7.3.3 用途特許の戦略的取得
・7.3.4 投与方法特許の最適化
・7.4 エバーグリーン戦略の是非論
・7.4.1 エバーグリーン戦略とは
・7.4.2 エバーグリーン戦略の主要手法
・7.4.3 エバーグリーン戦略への批判と規制動向
・7.4.4 倫理的・社会的観点からのバランス
・7.4.5 実務上の推奨アプローチ
・7.5 バイオシミラー対策としての糖鎖特許
・7.5.1 バイオ医薬品の特許戦略の特殊性
・7.5.2 糖鎖構造の重要性
・7.5.3 糖鎖特許による保護戦略
・7.5.4 その他のバイオシミラー対策
・7.5.5 バイオシミラー対策の実例
・7.6 武田薬品「エンティビオ」の戦略分析
・7.6.1 エンティビオの製品概要
・7.6.2 エンティビオのPatent Fortress戦略
・7.6.3 エンティビオのPatent Fortressの効果
・7.6.4 Patent Fortressの経営への貢献
・7.6.5 Patent Fortress戦略の実装における教訓
第8部：パテントリンケージと規制データ保護
・8.1 米国Hatch-Waxman法とOrange Book
・8.1.2 Orange Bookの役割
・8.1.3 Paragraph IV認証と30ヶ月ステイ
・8.1.4 Patent Term Extension（特許期間延長）
・8.2 中国パテントリンケージとPTE（特許期間延長）制度
・8.2.1 中国におけるパテントリンケージ導入の経緯
・8.2.2 中国PTE制度の特徴
・8.2.3 中国の新薬データ保護制度（2025年規則案）
・8.2.4 中国市場戦略への影響
・8.3 日本の制度:新薬データ保護期間と再審査期間
・8.3.1 日本におけるパテントリンケージの特殊性
・8.3.2 2024年の制度改善に向けた動き
・8.3.3 新薬データ保護制度（再審査期間）
・8.3.4 日本の特許期間延長制度
・8.4 欧州の複雑性:国別・製品別の多様性
・8.4.1 欧州におけるパテントリンケージ制度の不在
・8.4.2 欧州の新薬データ保護制度
・8.4.3 国別の多様性:統一特許裁判所（UPC）の影響
・8.4.4 バイオ医薬品に対する特別保護
・8.5 バイオシミラーと特許戦略
・8.5.1 バイオシミラーの特殊性
・8.5.2 先発バイオ医薬品メーカーの多層的特許戦略
・8.5.3 バイオシミラー対策の実践的ポイント
・8.5.4 最新判例:Regeneron vs Mylan
・8.6 パテントリンケージを活用した市場独占期間最大化戦略
・8.6.1 市場独占期間最大化のための戦略的要素
・8.6.2 エバーグリーン戦略とその限界
・8.6.3 Patent Fortressの設計原則
・8.6.4 グローバル同時開発とPTE獲得戦略
・8.6.5 各国制度の戦略的統合
・8.6.6 倫理的配慮と社会的正当性の確保
第9部：AI創薬の実務：発明文書化・出願
・9.1 「人間の着想（Human Conception）」を証明する記録体系
・9.1.1 記録体系の全体像
・9.1.2 フェーズ別記録の重要性
・入力段階：人間による方向性の指示
・出力段階：選択と認識のプロセス
・検証段階：人間による具体化
・9.1.3 「明確かつ恒久的なアイデア」の形成
・9.2 インベンション・ノート（発明ノート）の記載要件
・9.2.1 インベンション・ノートの法的位置づけ
・9.2.2 必須記載事項
・1. 課題設定（人間の意図）
・2. AI入力（プロンプトとパラメータ）
・3. AI出力（生成結果）
・4. 人間の選択（Selection）
・5. 人間の改変（Modification）
・6. 検証実験
・9.2.3 記載上の注意点
・9.3 発明届出書のフォーマット改訂
・9.3.1 発明届出書の役割
・9.3.2 新設必須項目
・基本情報
・AI利用の詳細
・9.3.3 記載上の留意点
・共同発明者の慎重な判断
・9.4 グローバル出願における整合性監査チェックリスト
・9.4.1 優先権主張への影響
・9.4.2 整合性監査チェックリスト
・9.4.3 整合性監査の実施タイミング
・9.4.4 不整合が発見された場合の対応
・9.5 AIベンダーとの契約における必須条項
・9.5.1 契約の重要性
・9.5.2 データガバナンス条項
・1. データライセンスの範囲
・2. モデル所有権
・3. 生成知見の権利帰属
・4. 機密保持とセキュリティ
・9.5.3 契約交渉のポイント
・紛争解決条項
・9.6 社内データガバナンス体制の構築
・9.6.1 データガバナンス委員会の設置
・組織体制例
・委員会の運営
・9.6.2 社内ルールの策定
・具体的ルール
・9.6.3 社内教育プログラム
・知財部門向けトレーニング
・9.7 SMED（適格性宣言書）の活用戦略
・9.7.1 SMEDとは
・9.7.2 SMEDの法的位置づけ
・9.7.3 SMEDの作成方法
・9.7.4 SMEDの提出タイミング
・9.7.5 SMEDと明細書の連携
・9.8 まとめ：第9章の重要ポイント
・9.8.1 文書化の徹底
・9.8.2 発明届出書のフォーマット改訂
・9.8.3 グローバル出願の整合性監査
・9.8.4 AIベンダー契約の重要条項
・9.8.5 社内データガバナンス体制
・9.8.6 SMEDの積極的活用
第10部：2026年アクションプラン:統合的知財戦略の実装
・10.1 短期施策（〜6ヶ月）:緊急対応タスク
・タスク1:全AI支援発明の「人間の着想」記録体制構築
・タスク2:発明届出書の全社展開
・タスク3:グローバル出願の発明者記載監査
・タスク4:AIベンダー契約の緊急レビュー
・タスク5:自社製品のPatent Fortress棚卸し
・10.2 中期施策（6ヶ月〜2年）:体制強化
・タスク6:IPランドスケープツールの導入
・タスク7:AI特許インテリジェンスの実装
・タスク8:中国PTE獲得を見据えたグローバル同時開発体制
・タスク9:バイオシミラー対策の特許網強化
・タスク10:データガバナンス委員会の本格稼働
・10.3 長期施策（2年〜5年）:次世代戦略
・タスク11:2026年AI発明者性立法への対応
・タスク12:統合イノベーション戦略2025との連携
・タスク13:オープンイノベーション体制の強化
・タスク14:知財・R&D融合型人材の育成
・タスク15:社会的正当性の確保とコンプライアンス
・10.4 KPI（重要業績評価指標）
・全社レベルKPI
・短期施策KPI（〜6ヶ月）
・中期施策KPI（6ヶ月〜2年）
・長期施策KPI（2年〜5年）
・10.5 リスク管理マトリクス
・リスクマトリクス一覧
・リスク対応の優先順位
・10.6 経営層への提言
・CEOへの提言
・CFOへの提言
・CTOへの提言
・CIPO（最高知財責任者）への提言
・GC（法務責任者）への提言
・10.7 結論:2026年アクションプランの成功に向けて
・成功の鍵
・2026年の展望
生成AIを活用した業務改善セミナー
第1部：AIとはさみは使いよう
・AIのIQは120～136程度で人類平均の100を超えている
・生成AIによる産業革命 ～本セミナーのTips～
・生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
・生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
・生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・如何に生成AIを使いこなすか
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・生成AI時代における学習の変革
・生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
第2部：生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
第3部：ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
第4部：RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
第5部：生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する課題
・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・文書管理での活用
・期待効果
・逸脱管理での活用
・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
・生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
第6部：導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点①
・生成AI時代の課題と問題点②
・生成AI時代の課題と問題点③
・生成AI時代の課題と問題点④
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向
・導入ロードマップ
・生成AIではこんなことも出来ます ～その9～
第7部：なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
