【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【本日の研究テーマ】
・最新の話題：#QuitGPTとは
・生成AIの品質保証活動
・ヒトとAIの判断をどう扱うか
・クオリティカルチャとコミュニケーション
・Claude Coworkのデモ

１．はじめに
・薬機法の目的（安全性・有効性・品質の確保）
・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）の違い
・QCとは何か（ストライクゾーンへのコントロール・自主点検）
・SOPとは何か（標準業務手順書・例外処理の正しい方法）
・QAとは何か（お墨付き・顧客・規制当局への説明責任）
・QAの役割と責任（実施部門への関与・出荷判定）
・生成AIを使用する際の注意事項

２．#QuitGPTとは
・ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
・発端：Brockman氏の2,500万ドル政治献金とICEへのAIツール活用
・決定打：ペンタゴンとの「無制限アクセス」契約とAnthropicの拒否
・運動の規模と実効性（参加者400万人超・アプリ削除295%増）
・ユーザーが向かう代替ツール（Claude・Gemini・Mistral/LLaMA等）
・日本の製薬・医療機器業界への示唆（ベンダーリスクアセスメント）
・ボイコットは成功するか（AI市場の競争構造への影響）

３．生成AIの品質保証活動
・生成AI障害とGxP業務の「脆さ」をどう防ぐか
・生成AIサービスの構造的な不安定性（GPU依存・多層レイヤー）
・「生成AIに頼り切った業務設計」のリスク
・第一の対策：生成AIなしでも回るクリティカル業務の設計
・第二の対策：フェイルセーフ（BCP・SOP・別ベンダー切り替え）の準備
・第三の対策：ガバナンスとバリデーション（リスクベースフレームワーク・Part 11・監査証跡）
・第四の対策：利用範囲と教育（低リスク用途から段階的導入）
・障害が繰り返されることの副次的意義（エコシステムの耐性強化）
・生成AIもITアプリケーション ― 従来の規制対応は必須
・従来から実施すべき品質管理活動（CSV・変更管理・障害管理・教育訓練管理）
・生成AIならではの品質管理課題（非決定性・ブラックボックス・学習データ依存・継続的変化）
・プロンプトの品質管理（設計文書としての管理）
・生成AI特有の品質保証活動（プロンプトバリデーション・ハルシネーション検知・回帰テスト・ログ管理・ベンダー管理）

４．ヒトとAIの判断をどう扱うか（安居浩子氏）
・背景と問題提起：GxP制度は「人間が判断する」ことを前提として設計されてきた
・人間の判断のブラックボックス化（Why・採否理由・前提の欠落）
・生成AI介入による理由の代理生成・責任分界の崩壊
・本当にブラックボックスなのはAIだけなのか？
・AIだけに透明性を求めるのでは不十分か
・判断プロセスの構成要素（前提の確認→情報の採否→推論構造→判断基準→最終結論）
・【見解】AI過剰依存リスクと人間の判断力維持（思考停止・判断力劣化・説明責任の空洞化）
・【見解】GxP規制と判断記録の実務的課題（AI関与の判断に対する記録要件の先行整備）
・【見解】品質保証部門の変革（「監視者」→「判断プロセスの設計者・承認者」→「AI×規制の橋渡し役」）
・QA教育の再設計 ― 「問い」から始めるアプローチ（What / Why / Trust / Decide）
・実践カリキュラム（AIアウトプット批判的評価・前提検証・査察計画策定シミュレーション）
・評価と定着の仕組み（レビュー票への前提・採否理由欄追加・AI評価ログ蓄積）
・まとめ：判断のトレーサビリティはAIだけの問題ではない

５．クオリティカルチャとコミュニケーション
・クオリティカルチャーとは（品質を最優先とする組織文化）
・医薬品品質保証の変遷（GMP→バリデーション→品質マネジメント→Quality Culture）
・なぜ今、Quality Cultureなのか：品質システムのパラダイムシフト
・Beyond Compliance vs Blind Compliance
・Quality Cultureとは何か（信念・価値観・行動規範の集合体）
・コーポレートガバナンスとクオリティカルチャーの関係
・品質マインドセットの浸透方法
・企業に期待されるクオリティカルチャーとは？
・組織文化に影響を与える環境要素（国・地域：高コンテクスト vs 低コンテクスト）
・クオリティカルチャー醸成のアプローチ（7Sフレームワーク）
・教育・トレーニングプログラムの設計と継続的改善の仕組み
・コミュニケーションの進化の歴史（非言語→言語→文字→印刷→IT革命）
・マーク・ザッカーバーグとコミュニケーション能力の定義
・コミュニケーションにおいて「Why」を伝えることの重要性
・自己決定理論（自律性・有能感・関係性）とWhyの効果
・優れたリーダーはWhyから始める（Simon Sinek理論）
・チームマネジメントにおける「Why」の実践

６．Claude Coworkデモ
・デモシナリオ1：SOPテンプレートと既存文書からの新規SOP自動生成
・デモシナリオ2：バッチ記録・生データのDIチェックと逸脱レポート自動作成（21 CFR Part 11・GAMP5）
・デモシナリオ3：ISO 13485:2016 vs 現行QMS文書のギャップ分析
・デモシナリオ4：逸脱報告書からCAPAレポートを自動ドラフト（Why-Why分析・RPN算出・ICH Q10準拠）
・デモシナリオ5：変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ（変更管理・規制判断一次スクリーニング）
・デモシナリオ6：システム概要からCSA文書セットを自動生成（FDA CSAガイダンス2024・リスクベースアプローチ）