【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【本日の研究テーマ】
・最新の話題：#QuitGPTとは
・生成AIの品質保証活動
・ヒトとAIの判断をどう扱うか
・クオリティカルチャとコミュニケーション
・Claude Coworkのデモ

１．はじめに
・薬機法の目的（安全性・有効性・品質の確保）
・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）の違い
・QCとは何か（ストライクゾーンへのコントロール・自主点検）
・SOPとは何か（標準業務手順書・例外処理の正しい方法）
・QAとは何か（お墨付き・顧客・規制当局への説明責任）
・QAの役割と責任（実施部門への関与・出荷判定）
・生成AIを使用する際の注意事項

２．#QuitGPTとは
・ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
・発端：Brockman氏の2,500万ドル政治献金とICEへのAIツール活用
・決定打：ペンタゴンとの「無制限アクセス」契約とAnthropicの拒否
・運動の規模と実効性（参加者400万人超・アプリ削除295%増）
・ユーザーが向かう代替ツール（Claude・Gemini・Mistral/LLaMA等）
・日本の製薬・医療機器業界への示唆（ベンダーリスクアセスメント）
・ボイコットは成功するか（AI市場の競争構造への影響）

３．生成AIの品質保証活動
・生成AI障害とGxP業務の「脆さ」をどう防ぐか
・生成AIサービスの構造的な不安定性（GPU依存・多層レイヤー）
・「生成AIに頼り切った業務設計」のリスク
・第一の対策：生成AIなしでも回るクリティカル業務の設計
・第二の対策：フェイルセーフ（BCP・SOP・別ベンダー切り替え）の準備
・第三の対策：ガバナンスとバリデーション（リスクベースフレームワーク・Part 11・監査証跡）
・第四の対策：利用範囲と教育（低リスク用途から段階的導入）
・障害が繰り返されることの副次的意義（エコシステムの耐性強化）
・生成AIもITアプリケーション ― 従来の規制対応は必須
・従来から実施すべき品質管理活動（CSV・変更管理・障害管理・教育訓練管理）
・生成AIならではの品質管理課題（非決定性・ブラックボックス・学習データ依存・継続的変化）
・プロンプトの品質管理（設計文書としての管理）
・生成AI特有の品質保証活動（プロンプトバリデーション・ハルシネーション検知・回帰テスト・ログ管理・ベンダー管理）

４．ヒトとAIの判断をどう扱うか（安居浩子氏）
・背景と問題提起：GxP制度は「人間が判断する」ことを前提として設計されてきた
・人間の判断のブラックボックス化（Why・採否理由・前提の欠落）
・生成AI介入による理由の代理生成・責任分界の崩壊
・本当にブラックボックスなのはAIだけなのか？
・AIだけに透明性を求めるのでは不十分か
・判断プロセスの構成要素（前提の確認→情報の採否→推論構造→判断基準→最終結論）
・【見解】AI過剰依存リスクと人間の判断力維持（思考停止・判断力劣化・説明責任の空洞化）
・【見解】GxP規制と判断記録の実務的課題（AI関与の判断に対する記録要件の先行整備）
・【見解】品質保証部門の変革（「監視者」→「判断プロセスの設計者・承認者」→「AI×規制の橋渡し役」）
・QA教育の再設計 ― 「問い」から始めるアプローチ（What / Why / Trust / Decide）
・実践カリキュラム（AIアウトプット批判的評価・前提検証・査察計画策定シミュレーション）
・評価と定着の仕組み（レビュー票への前提・採否理由欄追加・AI評価ログ蓄積）
・まとめ：判断のトレーサビリティはAIだけの問題ではない

５．クオリティカルチャとコミュニケーション
・クオリティカルチャーとは（品質を最優先とする組織文化）
・医薬品品質保証の変遷（GMP→バリデーション→品質マネジメント→Quality Culture）
・なぜ今、Quality Cultureなのか：品質システムのパラダイムシフト
・Beyond Compliance vs Blind Compliance
・Quality Cultureとは何か（信念・価値観・行動規範の集合体）
・コーポレートガバナンスとクオリティカルチャーの関係
・品質マインドセットの浸透方法
・企業に期待されるクオリティカルチャーとは？
・組織文化に影響を与える環境要素（国・地域：高コンテクスト vs 低コンテクスト）
・クオリティカルチャー醸成のアプローチ（7Sフレームワーク）
・教育・トレーニングプログラムの設計と継続的改善の仕組み
・コミュニケーションの進化の歴史（非言語→言語→文字→印刷→IT革命）
・マーク・ザッカーバーグとコミュニケーション能力の定義
・コミュニケーションにおいて「Why」を伝えることの重要性
・自己決定理論（自律性・有能感・関係性）とWhyの効果
・優れたリーダーはWhyから始める（Simon Sinek理論）
・チームマネジメントにおける「Why」の実践

６．Claude Coworkデモ
・デモシナリオ1：SOPテンプレートと既存文書からの新規SOP自動生成
・デモシナリオ2：バッチ記録・生データのDIチェックと逸脱レポート自動作成（21 CFR Part 11・GAMP5）
・デモシナリオ3：ISO 13485:2016 vs 現行QMS文書のギャップ分析
・デモシナリオ4：逸脱報告書からCAPAレポートを自動ドラフト（Why-Why分析・RPN算出・ICH Q10準拠）
・デモシナリオ5：変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ（変更管理・規制判断一次スクリーニング）
・デモシナリオ6：システム概要からCSA文書セットを自動生成（FDA CSAガイダンス2024・リスクベースアプローチ）