【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。無菌医薬品製造の汚染管理においては、PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の要求事項を踏まえ、施設設計・バリア技術・空調・環境モニタリング・製薬用水を統合した汚染管理戦略（CCS）の構築・文書化・査察対応を実践的に支援しています。QRM（ICH Q9）とPQS（ICH Q10）を軸とした体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　なぜ今CCSか・基礎用語
　・汚染リスクが増大する背景／汚染の3分類（微生物・微粒子・エンドトキシン）とCCS
　・CCS（汚染管理戦略）とは／PQS（ICH Q10）とCCS・QRM（ICH Q9）の関係
　・【最新】規制・原典の版・発効日 早見表
　・清浄度グレードA/B/C/Dの全体像／at rest・in operation・各種菌

■第2章　PIC/S Annex 1とCCSの考え方
　・【最新】EU/PIC/S Annex 1 2022改訂の要点／改訂の発効スケジュール
　・CCSは「全体戦略」：個別対策の寄せ集めではない
　・QRM（ICH Q9(R1)）に基づくCCS設計／CCSに含めるべき主要要素
　・【最新】清浄度グレードと浮遊微粒子の限度値

■第3章　汚染源の特定と施設設計
　・製造所の主な汚染源マップ／CCSは適切な施設設計から始まる
　・ヒトが一番の汚染源／エアシャワー・無塵衣の限界と正しい運用
　・人の動線・物の流れの設計（低清浄度→高清浄度への一方向）

■第4章　バリア技術と空調システム
　・RABSとアイソレータの違い／アイソレータにも汚染リスクがある
　・空調システム（HVAC）の基本（差圧・換気回数・風速・HEPA）／代表的な3種の空調システム
　・気流の可視化と適格性評価（IQ/OQ/PQ・スモークスタディ）

■第5章　環境モニタリングと製薬用水
　・環境モニタリング（EM）の全体像／アラート・アクションレベルの設定
　・浮遊菌・付着菌・落下菌の手法と留意点／環境モニタリングを過信しない
　・【最新】微生物迅速測定法（RMM）の活用
　・【最新】製薬用水システム（エンドトキシン・蒸留/RO/UF・WFIの製法・適格性評価）

■第6章　ケースと組織づくり
　・ケース演習：環境菌の超過が出たら／CCSの維持・レビューとCAPA
　・査察対応：CCSの説明責任／全体総括：CCS構築の要点5つ
　・明日から始める3ステップ（現状把握→リスク評価→文書化と維持）