【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品の外部委託（CDMO活用）においては、委託先評価・品質取決め・技術移管・変更管理を、改正GMP省令・ICH Q10/Q12・EU GMP Chapter 7・FDA品質取決めガイダンス・WHO技術移転ガイドラインを踏まえて横断的に理解し、「委託しても委ねられない最終責任」を軸とした実務を支援しています。規制と事業判断の両面を結ぶ体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　CDMO活用の基礎と考え方
　・用語の整理（CDMO・CMO・MAH／委託者・受託者）
　・なぜバイオ医薬品でCDMO活用が増えるのか／バイオの製造特性（製品＝工程）と委託への影響
　・「調達」ではなく「開発戦略」として捉える
　・委託しても委ねられない責任（業務委託と最終責任の分離）

■第2章　委託製造を律する規制の全体像
　・規制の全体マップ（日本GMP省令・ICH・EU・US）／【日本】改正GMP省令（2021/8）
　・ICH Q10（外部委託作業の管理・経営陣の責任）／【EU】GMP Chapter 7／【米国】FDA品質取決めガイダンス
　・品質取決め（Quality Agreement）とMSAの関係（分離）
　・【最新】ICH Q12（承認後変更）／【最新】バイオ特有の規制（Q5A(R2)・生物由来原料基準）

■第3章　CDMO導入プロセスと委託先評価
　・CDMO導入の全体プロセス（6ステップ：切分け→方針→探索→評価→契約→移管/運用）
　・自社実施と外部委託の切り分け／ニーズ整理と委託方針／候補探索とショートリスト化
　・一次評価・技術面談・監査/DD／委託先評価の7軸
　・見積比較・条件交渉・総コスト／技術移管・導入後マネジメント

■第4章　技術移管・品質取決め・バイオ特有の評価
　・【最新】技術移管の枠組み（WHO TRS 1044 Annex 4）／失敗しやすいポイントと対策
　・デューデリジェンス/ギャップ分析／品質取決めに盛り込む主要項目（責任分担）
　・バイオ特有の技術評価（細胞株・培養・精製・特性解析／【最新】ウイルス安全性Q5A(R2)）
　・原材料・サプライチェーン適合性／導入後ガバナンスと変更管理／逸脱・OOS・回収時の連携／海外CDMO・データインテグリティ

■第5章　ケーススタディ
　・ケース1：技術はあるが商用対応できなかった／ケース2：営業提案と現場実力のギャップ
　・ケース3：安価な見積で総費用が増大／ケース4：契約の曖昧さ・変更管理の不備
　・失敗・成功の共通項と再発防止の仕組み化

■第6章　まとめ ― 良い導入プロセスが良いCDMOを引き出す
　・CDMO選定フレーム（必須・加点・懸念のスコアリング）
　・教材全体の要点10／結び（最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ）