【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。高薬理活性物質（HPAPI）の取扱いにおいては、ハザードアセスメント・OEL/OEB設定から一次・二次封じ込め設計、SMEPACによる封じ込め性能検証、化学物質の自律的管理への対応まで、労働安全衛生とISPE・EMA HBELの各ガイドを踏まえて横断的に支援しています。作業者保護と製品品質の双方を科学的根拠に基づいて整理する実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　まず用語を揃える（基礎）
　・HPAPIとは（高薬理活性／高ハザード）／主要用語（OEL・OEB・HBEL/ADE/PDE・封じ込め）
　・曝露の経路（吸入・経皮・経口・眼粘膜）
　・一次封じ込めと二次封じ込めの違い／ハザードとリスクは違う

■第2章　なぜラボの封じ込めが重要か
　・ラボの特徴と封じ込めの課題（少量・短時間・多品目・毒性データ不足）
　・曝露がもたらす健康影響（急性・慢性・特殊毒性）と保護の意義
　・GMP製造現場とラボの違い／【最新】化学物質の自律的管理とラボへの影響

■第3章　規制・ガイドラインの全体像
　・封じ込めを支える規制・ガイドの地図（安衛法＋ISPE＋HBEL）
　・ISPE Risk-MaPP（ICH Q9に基づくリスク管理）／EMA HBELガイドライン（PDE/ADE）
　・【最新】ISPE SMEPAC 第3版（2024）／国内：労働安全衛生と関連ガイド

■第4章　ハザードアセスメントとOEL/OEB
　・ハザードアセスメントの流れ（情報→区分→曝露→管理策）
　・OEL（職業曝露限界値）の考え方／OEB分類（毒性バンドと必要封じ込め）
　・開発初期の暫定ハザード区分／HBEL/ADEとOEL/OEBの関係（目的の違い）

■第5章　封じ込め設計と一次封じ込め
　・リスクベースの封じ込め設計プロセス（OEB/OEL→性能目標→選定→検証）
　・曝露管理ツール（ASL・CPT・DEL）
　・代表的な一次封じ込め機器（ヒュームフード・アイソレータ・フレキシブル封じ込め）と選定

■第6章　二次封じ込めと運用
　・二次封じ込めの設計（室圧差・換気回数・HEPAフィルター）
　・更衣・更衣室の設計と動線（ゾーニング・退室時の再飛散防止）
　・廃棄物の扱い／清拭と評価基準（ASL）／非常時対策（漏出時対応・乾式で掃かない）

■第7章　薬塵測定（SMEPAC）と検証【最新】
　・薬塵測定の位置づけ（性能を実測で裏づける）
　・【最新】SMEPAC（第3版）による評価の流れ（サロゲート選定→試験条件→サンプリング→分析）
　・サンプリングと個人曝露の確認（エリア・個人サンプリング）／管理基準・測定頻度・データの扱い

■第8章　ケースで考える＆総まとめ
　・ケーススタディ：ラボ封じ込めの簡易検討／実務チェックリスト
　・全体まとめ（ハザード区分→性能目標→一次/二次封じ込め→薬塵測定で検証の流れ）