【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンビネーション製品の分野においては、製剤・容器/デバイスの相互作用（E&L・タンパク質凝集・不溶性異物・容器完全性）の評価・管理から、無菌充填（EU GMP Annex 1・CCS）、使用性（ヒューマンファクター）、変更管理まで、医薬品CMCと医療機器QMSの双方を踏まえて横断的に支援しています。米国21 CFR Part 4・QMSR、欧州MDR Article 117、ISO 13485/11040/11608などの三極規制の差分を整理し、薬物とデバイスを品質で結ぶ体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　言葉と全体像をそろえる
　・コンビネーション製品とは（定義・分類）／PFS・オートインジェクター・ペン型の違い
　・主要用語（E&L・CCI・GSPR・NB・QMS）／なぜコンビネーション製品が増えるのか
　・「医薬品か医療機器か」＝規制の入口（主たる作用による分類）

■第2章　三極の規制全体像
　・三極規制マップ（日本／米国／欧州）／米国：21 CFR Part 4（cGMPの両立）
　・米国：QMSR（Part 820＝ISO 13485参照）／欧州：MDR Article 117（NB意見書）
　・品質システム規格（ISO 13485／11040／11608・IEC 62366-1）／無菌：Annex 1と充填工程

■第3章　製剤・容器・相互作用
　・製剤開発の全体像（候補薬物→上市→変更）／処方設計（添加剤の配合理由・安定化）
　・PFSの構成部品（バレル・ストッパー・針・シリコーン/接着剤）
　・薬物と容器の相互作用（総論）／タンパク質の凝集と評価法／シリコーンオイルのトレードオフ

■第4章　実装（E&L・無菌・使用性・変更）
　・E&Lとは／ICH Q3E（E&Lのリスクベース枠組み）／E&L評価の進め方（抽出→溶出→毒性学的評価）
　・不溶性異物・微粒子対策／容器完全性(CCI)試験／無菌充填とAnnex 1（Grade A・CCS）
　・工程設計と管理戦略（CQA/CPP）／安定性・保存・輸送／使用性・ヒューマンファクター
　・変更管理（成分・容器・製法・製造所）／三極申請の実務（2つの評価・NB・査察）

■第5章　ケースに学ぶ発生源思考
　・ケースの読み方（学習用の一般化）／ケース①：タンパク質凝集と界面/シリコーンオイル
　・ケース②：E&Lで溶出物検出→材質見直し／ケース③：不溶性異物の発生源切り分け
　・ケース④：容器完全性の逸脱と是正／委受託・部材サプライヤ管理

■第6章　まとめ（総括・チェックリスト・結び）
　・全体総括・実務チェックリスト／参考原典一覧（版・発効/ステータス）
　・結び ― 「薬物」と「デバイス」を品質で結ぶ