【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。国際共同治験（MRCT）の分野においては、ICH E5（民族的要因）・E17（MRCT設計）を土台に、症例数の地域配分・地域一貫性評価、翻訳/文書整合・IRB/契約・施設立ち上げといった実務課題、PMDA相談やGCP（E6(R3)）・データインテグリティによる品質担保、そしてTPPを軸とした開発戦略・添付文書設計まで、三極（PMDA/FDA/EMA）規制と日本の早期参加（ドラッグロス回避）の観点を踏まえて横断的に支援しています。規制対応を目的化せず「患者に早く安全に薬を届ける」ための実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　言葉をそろえる（基礎用語）
　・国際共同治験（MRCT）とは／国内治験・外国データ利用との違い
　・ドラッグラグとドラッグロス／主要用語
　・なぜ日本の参加が重要か（患者アクセス・科学的妥当性）

■第2章　規制の全体像
　・ICHガイドラインの地図／ICH E5（民族的要因と外国臨床データの受入れ）
　・ICH E17（MRCT計画・設計の一般原則）／三極当局の審査思想（PMDA/FDA/EMA）
　・ドラッグロス対策と日本人第I相の考え方（2023/12・最新）

■第3章　なぜ後手に回るのか
　・民族的要因：内因性（PK・遺伝・体格）／外因性（医療慣行・食事・環境）
　・言語・翻訳・文書整合の課題／IRB審査・契約・医療機関の負担
　・医療制度・文化差／症例数配分とpooling戦略の考え方

■第4章　現場に落とす
　・頻発するトラブルの全体像／組入れ遅延と対策／プロトコル解釈差の防止
　・翻訳品質・文書整合の管理／コミュニケーションと合意形成
　・グローバル開発PMの役割／クリティカルパスとリスクマネジメント
　・PMDA相談（対面助言）の活用／データ品質・信頼性の担保（GCP・DIとの接続）

■第5章　開発戦略
　・TPP（目標製品プロファイル）の役割／TPPの形骸化を防ぐ
　・エンドポイント・対照群の選択（ICH E9(R1)/E10）
　・添付文書設計と日本市場整合／日本の早期組込み戦略

■第6章　ケーススタディとまとめ
　・ケース①：組入れ遅延の分析と是正／ケース②：プロトコル解釈差の解消
　・ケース③：日本の早期組込み判断／現場で使える実務チェックリスト
　・参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び