【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。臨床開発における統計・因果推論の領域では、比較対照・ランダム化・盲検化といった試験デザインの基礎から、交絡調整（層別・回帰・傾向スコア）と未測定交絡への感度分析、ICH E9(R1)が示すestimand（5属性・中間事象の5ストラテジー）の実装、さらにマスタープロトコル（バスケット・アンブレラ・プラットフォーム）の設計・運用まで、「何を推定したいのか」という問いを起点に、非統計家が統計専門家・当局と対話できるよう横断的に支援しています。数式より考え方を重視し、試験目的とデザイン・解析を一貫させる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　統計の基礎
　・なぜ非統計家に統計・因果推論が必要か／比較対照（コントロール）の重要性
　・ランダム化／盲検化／評価項目（エンドポイント）
　・サンプルサイズ設計と検定の多重性／ITT解析の考え方

■第2章　因果推論
　・相関と因果（反実仮想）／観察研究とランダム化比較試験
　・交絡（confounding）とは／層別解析／回帰モデルによる調整
　・傾向スコア（マッチング・重み付け）／未測定交絡と感度分析

■第3章　Estimand
　・なぜEstimandか（背景・ICH E9(R1)）／中間事象（intercurrent events）とは
　・Estimandの5属性／中間事象への5つのストラテジー／主要なestimandの例
　・感度分析・補足解析／プロトコルへの実装／ITTとestimandの関係

■第4章　マスタープロトコル
　・マスタープロトコルとは／バスケット試験／アンブレラ試験
　・プラットフォーム試験／統計・運用上の留意点

■第5章　起こりがちな場面（ケーススタディ）
　・ケース①：交絡の見落とし（観察研究）／ケース②：中間事象とestimandの選択
　・ケース③：傾向スコアの落とし穴／ケース④：マスタープロトコルの解釈
　・現場で使える実務チェックリスト

■第6章　規制の位置づけとまとめ
　・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A
　・現場での使いどころ／総まとめ・結び