【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の電子申請（eCTD）分野では、CTD（ICH M4）・eCTD（ICH M8）の基礎からeCTD v4.0の要点（HL7 RPS R2・統制語彙CV・コンテンツ再利用）、申請電子データ（CDISC：SDTM/ADaM/Define-XML）、eCTD用PDF作成・バリデーションといった実務、そしてアウトソーシング活用（委託範囲・ベンダー監査・責任分界）まで、日本の任意受付（2022/4）からv4.0必須化（2026/4）への移行対応を踏まえて横断的に支援しています。「外部委託しても申請の最終責任は自社に残る」ことを前提に、役割分界と品質管理を明確にする実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　CTD・eCTDの基礎
　・CTDとは（ICH M4・モジュール1〜5）／eCTDとは（ICH M8・電子様式）／eCTDのライフサイクル
　・eCTDの構成要素（XML・フォルダ構造）／日本のeCTD運用と審査の流れ
　・v3.2.2からv4.0への移行と必須化

■第2章　eCTD v4.0の要点
　・eCTD v4.0の狙い（ICH M8）／技術基盤：HL7 RPS R2／v3.2.2との主な違い
　・Keyword／統制語彙(CV)／コンテンツの再利用（reuse）
　・申請電子データとの関係／日本固有Module1・IG・バリデーション

■第3章　申請電子データとCDISC
　・申請電子データ提出制度／CDISC標準の全体像（SDTM／ADaM／SEND）
　・Define-XML（データ定義）／提出ファイル（*.xpt／acrf／sdrg／adrg）
　・eCTDと申請電子データの関係／データ品質とバリデーション

■第4章　申請プロセスと実務
　・申請プロセスの全体像／準備事項（適用範囲・体制・スケジュール）／eCTD用PDF作成の留意点
　・システム・ツールの選定／電子データ作成・授受時の注意
　・バリデーションとeCTDの確認／よくある課題と対策

■第5章　アウトソーシング活用
　・アウトソーシングの考え方／できる業務・自社判断が要る業務／eCTD編纂のアウトソーシング
　・メリット・デメリットと費用／ベンダー監査と責任分界

■第6章　規制の位置づけとまとめ
　・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び