【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GCP・臨床開発の品質保証分野では、GCP省令第23条に基づく監査の独立性・体制整備から、ICH E6(R3)が求めるproportionality（比例性）とCtQ起点のリスクベース品質マネジメント（RBQM）、リスク評価に基づく監査対象・範囲・頻度の設計、システム/個別治験/医療機関/ベンダー監査の実務、指摘→根本原因分析→CAPAへの接続まで、ICH E8(R1)やE6(R3)実装動向を踏まえて横断的に支援しています。「一律・網羅」から「リスクに応じた監査」への転換を、依頼者・CRO・医療機関の実務に即して解説する実践的な指導に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　GCP監査の基本
　・GCP監査とは：目的と位置づけ／承認申請（適合性調査）とGCP監査／監査の種類
　・GCP省令 第23条「監査」の位置づけ／監査・モニタリング・QC/QAの違い
　・規制・原典の版・発効日 早見表／GCP省令とICH-GCPの違い

■第2章　ICH E6(R3)とリスクの考え方
　・ICH E6(R3)の全体像／発効スケジュール／proportionality（比例性）という最重要概念
　・CtQ（重要な品質要因）とQbD（ICH E8(R1)整合）／RBA・RBQMの循環／一律監査からリスクに応じた監査へ

■第3章　リスクの特定・評価から監査計画へ
　・リスクの特定（どこに重要リスクがあるか）／リスクの評価（影響度×発生可能性）
　・監査対象・範囲・頻度の設定／リスクを監査計画へ反映する流れ／リスクに応じたチェックリストの作成・活用

■第4章　監査部門の体制整備
　・監査担当者の要件・指名・教育／監査手順書（SOP）の体系
　・監査文書一式（計画書・通知書・チェックリスト・報告書・改善提案・証明書）／監査の独立性と客観性

■第5章　監査対象別のリスクベース監査
　・治験依頼者のシステム監査／個々の治験監査（リスク評価・事前準備・モニタリング・治験薬管理・MW・DM/統計）
　・医療機関監査（IRB・責任医師・同意・原資料・院内ツアー/インタビュー）／ベンダー監査（service provider）
　・監査結果・監査報告書・改善提案の記載

■第6章　ケースと応用
　・ケース演習：高リスク試験の監査計画／指摘・改善提案・CAPAへの接続
　・医療機器・再生医療等製品・医師主導治験への応用／全体総括