【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。クラウド（IaaS/PaaS/SaaS）のCSV・データインテグリティ分野では、PIC/S Annex 11の「アプリのバリデート＋IT基盤の適格性評価」を軸に、責任共有モデルに基づく範囲設定、GAMP 5第2版・FDA CSAのリスクベース保証、21 CFR Part 11・改正GMP省令への対応、供給者適格性評価と第一/二/三者監査・ISO 27001/27017/27018・SOC認証の活用まで、Annex 11改訂草案などの最新動向を踏まえて横断的に支援しています。認証を「材料」として活用しつつ自社の責任範囲を明確にし、重複作業を避けてリスクに検証を集中する実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　CSV・ERES・DIの基礎
　・なぜ今クラウドのCSVか／CSVとは：バリデーションと適格性評価／GAMP 5のカテゴリ分類とV字モデル
　・ERESの基礎（電子記録・電子署名）／データインテグリティとALCOA+
　・規制・標準の版・発効日 早見表／リスクマネジメントの基礎

■第2章　規制の全体像
　・改正GMP省令（令和3年）の留意点／21 CFR Part 11 とFDA査察指摘
　・PIC/S Annex 11：2本柱／Annex 11 改訂ドラフト（2025）／FDA CSA（CSV→リスクベース保証・QMSR整合）

■第3章　クラウドサービスの基礎
　・クラウドとオンプレミス／IaaS/PaaS/SaaSの違い／責任共有モデル（どこまでが利用者責任か）
　・仮想化・可用性・稼働率／クラウド基盤のアーキテクチャ

■第4章　クラウドのリスクとPIC/S要件
　・クラウド利用のリスク／PIC/Sのコンピュータ要件（クラウド適用）
　・GAMP 5第2版のクラウド観：供給者活用／リスクベースで検証労力を配分（CSA思想）

■第5章　クラウドのバリデーションと適格性評価
　・バリデーション全体像（URS→設計→検証）／IaaS・PaaS・SaaSのCSV
　・クラウド基盤のURS／適格性評価（IQ/OQ/PQ）／SaaS導入のケース演習／適格性評価計画書の構成例

■第6章　クラウド事業者の適格性評価と監査
　・供給者適格性評価の流れ／第一者・第二者・第三者監査
　・第三者認証の活用（ISO 27001/27017/27018・SOC）／供給者監査のFDA査察指摘事例

■第7章　実装と総括
　・クラウドCSV実装チェックリスト／明日から始める3ステップ／全体総括