【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。再生医療等製品（細胞加工製品・遺伝子治療製品）の承認申請分野では、不均質で工程が製品を規定するという特性を踏まえ、原材料・細胞基材（ICH Q5D参照）・特性解析・工程内管理による品質保証、無菌/マイコプラズマ/ウイルス安全性（Q5A(R2)参照）・同等性（Q5E）、造腫瘍性・生体内分布・免疫原性といった非臨床評価、条件及び期限付承認・GCTP省令・製造販売後調査、遺伝子治療のベクター・in vivo/ex vivo・挿入変異・sheddingまで、生物由来原料基準改正やPMDA相談の動向を踏まえて横断的に支援しています。開発初期から品質・非臨床・臨床の戦略を整合させる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　再生医療等製品とは・規制の枠組み
　・再生医療等製品の定義／医薬品・医療機器との違い（不均質性）／薬機法上の位置づけ
　・承認の枠組みと条件及び期限付承認／製品の分類（例）

■第2章　品質評価
　・品質評価の考え方／原材料・細胞基材／特性解析
　・製造工程管理と工程内管理／無菌性・マイコプラズマ・ウイルス安全性／同等性/comparability（変更管理）

■第3章　非臨床安全性評価
　・非臨床評価の特徴／一般毒性・非細胞成分/不純物の安全性／造腫瘍性（tumorigenicity）
　・生体内分布（biodistribution）／免疫原性・長期follow-up

■第4章　承認申請と審査
　・承認までの道筋／申請資料（CTD）の構成／条件及び期限付承認の運用
　・GCTP省令（製造管理・品質管理）／市販後（製造販売後調査・期限内の再申請）

■第5章　遺伝子治療製品の留意点
　・遺伝子治療製品の特徴／ベクター（運び屋）／in vivo と ex vivo
　・特有のリスク（増殖能ウイルス・挿入変異・shedding）／長期follow-upと規制対応

■第6章　実務と最新動向
　・実務の勘所（早期PMDA相談・トレーサビリティ）
　・最新動向（ICH Q5A(R2)・生物由来原料基準改正・条件期限付承認の取扱通知）／総まとめ