【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品のOOS/OOT調査と逸脱管理の分野では、「まず調査、結論は後」というFDA OOSガイダンス（2022改訂）・Barr判決由来の原則を軸に、2フェーズ調査（ラボ→製造）、再試験・再サンプリングの要件、平均化・外れ値・報告値といったデータの取扱い、OOT傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性）、根本原因分析からCAPA・データインテグリティ(ALCOA+)・査察対応・委託先管理まで、ICH Q7・GMP省令・PIC/S PI 041-1を踏まえて横断的に支援しています。「testing into compliance」等のやってはいけない対応を規制に照らして整理し、記録で示すQuality Cultureの醸成に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　OOS/OOTの基礎と規制
　・OOS（規格外）とは／OOT（傾向外）との違い／なぜOOS/OOT管理が重要か
　・規制・ガイダンスの全体像／OOS調査原則の起点（Barr判決 1993）

■第2章　OOS調査の進め方（2フェーズ）
　・調査の全体フロー／Phase I：ラボ調査／ラボエラーの判定
　・Phase II：全面調査（製造・原材料）／再試験（retesting）の要件／再サンプリング（resampling）の要件

■第3章　データの取扱い
　・平均化（averaging）の可否／外れ値検定（outlier test）の可否／報告値（reportable result）
　・やってはいけない対応／記録と文書化

■第4章　OOTと傾向管理
　・OOT（傾向外）の考え方／傾向の見える化（管理図・工程能力）／安定性モニタリングのOOT
　・傾向限界の設定における注意／OOT検出時の対応

■第5章　CAPA・データインテグリティ・査察対応
　・根本原因分析（RCA）／CAPA（是正措置・予防措置）／データインテグリティ（ALCOA+）
　・査察での確認点と事例の教訓／外部試験委託先のOOS/OOT管理

■第6章　実務と最新動向
　・実務の勘所（SOP・役割・教育・Quality Culture）／最新動向（FDA OOSガイダンス2022改訂）／総まとめ