【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品のE&L（抽出物・浸出物）の分野では、ExtractablesとLeachablesの区別から、容器施栓系・シングルユースシステム（SUS）・投与デバイスを対象としたリスクベース評価、ICH Q3E（2025 Step 2bドラフト）・USP <661.1>/<1663>/<1664>・PQRI閾値（SCT/QT）・AETの設定、Controlled Extraction Study／Leachables Studyの設計と正当化、毒性学的評価（TTC/PDE・ICH M7）、GC-MS/LC-HRMS/ICP-MSによる相補的分析と未知物質同定、SUSのbDtBPP事例、材料選択・変更管理・申請資料の作り込みまで横断的に支援しています。「検出→同定→定量→毒性評価→管理」の各段の抜けを防ぐ実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　E&Lの全体像
　・E&Lとは（Extractables／Leachables）／なぜ重要か／E&Lの対象（容器施栓系・SUS）
　・どの製品でリスクが高いか（投与経路・接触条件・材料）／規制の位置づけ

■第2章　規制と閾値
　・ICH Q3E（E&Lガイドライン・2025 Step 2bドラフト）／USPの主なチャプター
　・安全性の閾値（PQRI：SCT・QT）／AET（分析評価閾値）の考え方
　・医療機器：ISO 10993-18／日本の枠組み（日本薬局方）

■第3章　評価アプローチ
　・E&L評価の全体フロー／リスクアセスメント
　・Controlled Extraction Study（抽出試験）／Leachables Study（浸出試験）／毒性学的評価

■第4章　分析法
　・分析戦略の全体像／GC-MS（揮発性・半揮発性）／LC-MS（非揮発性・難揮発性）
　・ICP-MS（元素・金属）／未知物質の同定と不確実性

■第5章　実務・トラブルと最新動向
　・シングルユースシステム（SUS）のleachables（bDtBPP）／容器施栓系の設計・材料選択
　・よくある失敗／承認申請・変更管理での留意点／ICH Q3E導入に向けた準備

■第6章　実務と総括
　・実務の勘所（リスクベース・先回り・安全性）／最新動向
　・総まとめ ― 要点と次のアクション