【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）の分野では、凍結→一次乾燥→二次乾燥の3工程の科学と、臨界温度（Tg'・Tc・共晶融解温度Teu）を軸とした「製品温度＜臨界温度」の条件設計、処方設計（スクロース/トレハロース等の保護剤とマンニトール等の賦形剤、結晶性と非晶質の使い分け）、ケーキ外観・再溶解性・残留水分（KF）の品質管理、QbD（CQA/CPP/CMA・デザインスペース）とPAT（比較真空計・MTM・TDLAS）による終点判定、Kv/Rp・エッジ効果を踏まえたスケールアップ、Annex 1に基づく無菌保証とデータインテグリティまで横断的に支援しています。「崩壊させず・無駄に延ばさない」実務的な条件設計の解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　凍結乾燥の全体像
　・凍結乾燥とは（昇華・三重点）／対象製品／メリットとデメリット
　・3工程の全体像／凍結乾燥機の構成

■第2章　科学的基礎（工程）
　・凍結工程（核形成の制御・アニーリング）／一次乾燥（昇華・律速）／二次乾燥（脱着）
　・臨界温度（最重要：Tg'・Tc・Teu）／製品温度の管理／崩壊・meltbackと品質特性（CQA）

■第3章　処方設計
　・処方の構成／凍結乾燥保護剤（スクロース・トレハロース）／賦形剤（マンニトール等）
　・結晶性 vs 非晶質／ケーキ外観と再溶解・残留水分

■第4章　条件設定・バリデーション・スケールアップ
　・QbDによる条件設定／条件設定の考え方／PAT・終点判定
　・バリデーションと無菌性・データインテグリティ／スケールアップ・サイトチェンジ

■第5章　実務・トラブルと最新動向
　・代表的な失敗と対策／無菌性保証とコンタミ対策（Annex 1・CCS）
　・設備・URS・メンテナンス／特殊な製剤の凍結乾燥／近年の技術動向

■第6章　実務と総括
　・実務の勘所（製品温度＜臨界温度・処方×条件を一体で）／近年の技術動向
　・総まとめ ― 要点と次のアクション