【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。RNA修飾とエピトランスクリプトミクスの分野では、転写後修飾という制御レイヤーの基礎（writer/eraser/reader、m6A・Ψ・2'-O-メチル化）から、wobble位修飾による翻訳制御とコドンオプティマリティ、RNA修飾病（MELASのτm5U34とタウリン）、mRNA医薬・核酸医薬における修飾ヌクレオシド・化学修飾の設計、国内の品質/非臨床通知やICH S13・Ph. Eur.といった規制の枠組みと適用範囲、LC-MS/MS・ナノポアdirect RNA-seqの使い分けとFDRの限界、RNA創薬の動向まで横断的に支援しています。「関連の報告」と「因果の確定」を区別し、未発効・ドラフト文書を確定要求として扱わないという実務姿勢を重視した解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語 ― RNA修飾とは何か
　・セントラルドグマとRNAの位置／RNA修飾の定義／修飾はどれくらいの種類があるか
　・RNA種ごとの修飾の分布／writer・eraser・reader／用語の整理（エピゲノム・エピトランスクリプトーム・RNome）

■第2章　RNA修飾と翻訳制御 ― 概念を理解する
　・tRNAの構造と役割／修飾によるコドン認識の制御／翻訳の精度と破綻時に起こること
　・コドンオプティマリティ／rRNA修飾とリボソーム機能／環境応答とRNA修飾のダイナミクス

■第3章　RNA修飾病 ― 疾患との関わりを見る
　・「RNA修飾病」という捉え方／修飾が破綻する3つの経路／ケース：ミトコンドリア病（MELAS）
　・修飾と代謝のつながり／修飾の理解が治療に接続した事例／がん・神経疾患との関連（報告の読み方）

■第4章　RNA修飾が実装された医薬品
　・mRNA医薬の基本構造／修飾ヌクレオシドの役割（利益と留意点）
　・核酸医薬品（ASO・siRNA）における化学修飾／2つの「修飾」の区別

■第5章　規制の枠組み ― 品質・非臨床安全性
　・日本における核酸医薬品の品質の考え方／非臨床安全性評価のガイドライン
　・国際動向（ICH S13・FDA・EMA・Ph. Eur.）／RNA修飾は規制上どう扱われるか／分析法の観点

■第6章　解析技術と品質管理上の限界
　・RNA修飾解析の全体像（直接／間接）／LC-MS/MS／ナノポア direct RNA sequencing
　・【重要】偽陽性とFDRの現実／AI・バイオインフォマティクスの役割と限界／Human RNome Project

■第7章　RNA創薬への展開と今後
　・修飾酵素を標的とする創薬の動向（METTL3阻害剤・3つのアプローチ）
　・総まとめ ― 実務者が持ち帰る6点／理解度確認