【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。生物学的同等性（BE）の分野では、BA・生物学的に同等・治療学的に同等という用語の峻別から、国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分け、ヒトBE試験の設計と判定（許容域0.80〜1.25・90%信頼区間・第1条件/第2条件）、溶出試験における「類似性」と「同等性」の区別とf2の扱い、処方変更のＡ〜Ｅ水準と要求試験、含量違い・剤形追加、ICH M9のBCSバイオウェーバー（クラスI・III、高溶解性・高膜透過性・添加剤要件）と後発医薬品への適用拡大、ICH M13A/B/CやFDA・EMAとの三極比較まで横断的に支援しています。数値・通知番号を必ず原典と確認日とセットで扱い、判断根拠を記録して照会事項を減らす実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　生物学的同等性とは何か
　・BEの定義（BA・生物学的に同等・治療学的に同等）／なぜBEの証明が求められるのか（4つの場面）
　・BEを示す手段とその序列／混同しやすい用語の区別

■第2章　国内ガイドライン体系
　・国内BEガイドラインの体系（別紙1〜4）／現行版と通知番号
　・どのガイドラインを使うか ― 判断の流れ／経口固形製剤以外の取扱い

■第3章　ヒトBE試験の設計と判定
　・試験デザインの基本／標準製剤の選択／試験製剤の要件／採血計画と評価パラメータ
　・許容域と統計解析／同等性の判定（第1条件と第2条件）／剤形により異なる第2条件

■第4章　溶出試験の役割と判定基準
　・溶出試験の2つの役割／溶出試験の基本条件／「類似性」の判定基準／「同等性」の判定基準
　・f2関数の定義と計算条件（ICH M9）／数値を扱うときの注意

■第5章　処方変更・含量違い・剤形追加
　・処方変更水準（Ａ〜Ｅの5水準）／水準ごとに要求される試験／特別な配慮を要する薬物・製剤
　・含量が異なる製剤（含量違い）の論点／剤形追加の位置づけ

■第6章　BCSに基づくバイオウェーバー（ICH M9）
　・BCSの4分類とM9の対象／適用範囲と適用除外／高溶解性・高膜透過性の要件
　・添加剤の要件（クラスIとIIIの差）／in vitro溶出試験の要件／国内導入と後発医薬品への適用拡大【最新】

■第7章　国際規制の動向と三極の相違
　・ICH M13Aの概要と各極における実施状況／M13B・M13Cのステータス【最新】
　・欧州（EMA）の枠組み／米国（FDA）の枠組みとPSG／日本・米国・EUの主な相違

■第8章　実務上の落とし穴と社内運用
　・照会事項につながりやすい論点（溶出試験／ヒト試験・申請）
　・未発効・未確認の文書をどう扱うか／社内での運用 ― 判断の記録／総まとめ