【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の安定性試験の分野では、リテスト期間と有効期間の峻別から、ICH Q1シリーズ（Q1A(R2)・Q1B・Q1C・Q1D・Q1E）とQ5Cの使い分け、ロット数・保存条件・最短試験期間・「重大な変化」の定義といったQ1A(R2)の要求、Q1Eによるロット間データの統合判定（有意水準0.25）と外挿の上限の分岐、治験薬や開発段階での設計、アレニウス式の位置づけ、市販後の安定性モニタリングと有効期間変更の手続、そして統合改定「ICH Q1」の最新状況まで横断的に支援しています。数値を必ず出典の条項とともに扱い、「未発効・予定」を確定要求として扱わない実務姿勢を重視した解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　用語と目的
　・なぜ安定性試験を行うのか／リテスト期間と有効期間の違い／品質を変化させる要因
　・代表的な分解の経路／何を測るのか（試験項目とstability-indicatingな分析法）

■第2章　ガイドラインの体系
　・ICH Q1シリーズと国内通知の対応／どのガイドラインを見るか
　・試験数を減らす方法（Q1D：ブラケッティング法・マトリキシング法）／バイオ医薬品（Q5C）
　・後発医薬品等へのICH Q1シリーズの適用と経過措置【最新】／申請地域と保存条件の選択

■第3章　ICH Q1A(R2)の要求
　・何ロットで試験するか／保存条件と最短試験期間／半透過性容器・冷蔵・冷凍
　・「重大な変化」の定義／加速試験で重大な変化が生じたとき／測定時点（試験頻度）の設計
　・容器・包装と光安定性／安定性試験計画書に書くこと／安定性コミットメント／記録とデータの信頼性

■第4章　データの評価と外挿（ICH Q1E）
　・データをどう評価して期間を決めるか／ロット間データを統合してよいか
　・外挿の上限は条件で変わる（4通りの分岐・「2倍」かつ「＋12か月」）
　・データ評価でやってはいけないこと／データの示し方／なぜ有意水準0.25なのか

■第5章　開発段階と実務
　・開発段階の安定性試験の考え方／治験薬の安定性／アレニウス式による予測の位置づけ
　・実務で照会を受けやすい論点／市販後の安定性モニタリング／有効期間を変更するとき

■第6章　統合改定「ICH Q1」の最新状況
　・統合改定の名称に注意／経緯と現況（Step 2到達 2025年4月11日）
　・公開協議と今後の予定／現行ガイドラインとの関係／統合改定にどう備えるか

■第7章　ケーススタディ
　・ケースの読み方／①加速試験で分解生成物が基準を超えた
　・②有効期間の延長を検討する（外挿の判断）／③包装を変更した

■第8章　実務チェックと総括
　・よくある誤解の整理／実務チェックリスト／明日からの3つの行動／総まとめ