【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ファーマコビジランス／RMPの分野では、PVの基礎（ベネフィット・リスク管理）から、安全性情報の収集・評価・報告（ICSRとE2B(R3)、薬機法第68条の10に基づく副作用等報告、PBRER、シグナル検出と措置への接続）、GVP省令に基づく安全確保業務と三役・安全管理責任者の役割、RMPの安全性検討事項と監視計画・最小化計画の設計、そして2025年薬機法改正（指定医薬品のリスク管理計画の法定化・安責の法定化・リスクベース市販後安全対策の強化）まで横断的に支援しています。「集めた情報が評価・報告・措置・記録まで確実につながる」体制づくりを重視した実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　ファーマコビジランスの基礎
　・ファーマコビジランス（PV）とは／なぜPVが必要か（市販前の限界）
　・安全対策のライフサイクル／3極とICH E2シリーズの概観／日本の安全対策の登場人物

■第2章　安全性情報の収集・評価・報告
　・安全性情報の源泉／個別症例安全性報告（ICSR）とE2B(R3)／治験段階の安全性報告
　・市販後の副作用等報告（薬機法第68条の10）／定期報告（PBRER）と安全性定期報告／シグナル検出と評価

■第3章　GVP（製造販売後安全管理）
　・GVP省令とは／安全確保業務（収集→検討→措置）／製販業の三役と安全管理責任者
　・安全管理情報の取扱いと手順書／市販直後調査

■第4章　RMP（医薬品リスク管理計画）
　・RMPとは／安全性検討事項（RMPの出発点）
　・医薬品安全性監視計画／リスク最小化計画／RMPの運用（従来）

■第5章　2025年薬機法改正とPV/RMP
　・改正の全体像／指定医薬品のリスク管理計画の法定化【最新】
　・医薬品安全管理責任者の法定化・変更命令／リスクベース市販後安全対策の強化／関連する改正

■第6章　実務と最新動向
　・PV/RMP実務の勘所／最新動向【最新】
　・総まとめ：学習の要点と次のアクション