【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）の分野では、指令から規則への転換という制度的な位置づけ、発効と適用開始の峻別、持続可能性要件（第5条〜第12条）の内容と段階適用、医薬品包装の特例（第6条(11)・第7条(4)）の範囲の切り分け、適合性評価（モジュールA）・附属書VII技術文書・EU適合宣言の作成主体と保存年限、第21条のみなし製造者、包装材メーカーへの情報依頼の具体化、そして環境対応が薬事手続やGMP変更管理を免除しないという実務上の要点まで横断的に支援しています。条番号・日付・法令の採択状態を必ずセットで確認し、未採択の法令を確定要求として扱わない姿勢を重視した解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　PPWRの位置づけ
　・EU法の「指令」と「規則」の違い／規則の特定と重要な日付
　・「発効」と「適用開始」を混同しない／適用範囲と経済事業者／なぜ日本企業に関係するのか

■第2章　持続可能性要件（第5条〜第12条）
　・持続可能性要件の全体像／第5条 包装中の物質（重金属・PFAS）
　・第6条 リサイクル可能性（等級A/B/Cと上市禁止時期）／第7条 プラスチック包装の再生材含有率
　・第10条と第24条は別の要求である／第11条 再使用可能な包装／第12条 表示／EPRと生産者登録

■第3章　医薬品包装の特例
　・特例はどこに書かれているか／第6条(11) リサイクル可能性の適用除外／第7条(4) 再生材含有率の適用除外
　・特例の範囲をどう切り分けるか／特例に期限はあるのか／第6条・第7条以外の医薬品関連規定

■第4章　適合性評価・技術文書・EU適合宣言
　・適合性をどう示すか／附属書VII モジュールA（内部生産管理）／EU適合宣言（DoC）の考え方
　・誰が義務を負うのか／立場が入れ替わる場合（第21条）／誰が何をつくるか／記録の保存

■第5章　日本企業の実務
　・まず自社の立場を確定する／社内で決めておくこと／包装材メーカーに確認する事項
　・医薬品ならではの論点／包装材メーカーへの依頼を具体化する／社内体制と役割分担

■第6章　スケジュールと未確定事項
　・適用のタイムライン（2026／2028／2030／2035／2038／2040）
　・まだ決まっていないこと（委任法令・実施法令）／未確定情報の社内での扱い方／情報をどう追跡するか

■第7章　ケーススタディ
　・ケースの読み方／①医薬品の一次包装（PTP）／②輸送用の外装・緩衝材／③表示の準備

■第8章　よくある誤解と総括
　・よくある誤解の整理／明日からの3つの行動／総まとめ