【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CSR・CTD 2.5・照会事項対応の分野では、ICH E3の章立てと和文見出しの正確な理解、CSRの効率的な作成順序と有効性・安全性の記述の勘所、E3 Q&A(R1)に基づくCSR付録とTMFの切り分け、ICH M4E(R2)の改訂範囲（2.5.1・2.5.6のみ）と2.5.6の5階層構造、主要なベネフィット/主要なリスクの示し方、2.5と2.7の書き分けと主張・根拠の対応づけ、そしてPMDAの審査の流れを踏まえた照会事項の背景分析と再照会を招かない回答の書き方まで横断的に支援しています。「ガイドラインは型ではなく考え方」という姿勢のもと、原典に当たり、法令用語と実務用語を区別する実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　CSR・CTD 2.5・照会事項の位置づけ
　・3つの文書と1つの対話／誰が読むのかを意識する
　・規制上の位置づけ／「照会事項」は法令用語ではない

■第2章　ICH E3 と治験総括報告書（CSR）
　・ICH E3の位置づけ／日本での実施／章立て（1〜9章・10〜16章）
　・第2章 概要の分量／第14章 本文中には含めないが引用する表・図・グラフ／第15章・第16章
　・ICH E3 Q&A(R1)の要点／CSR付録とTMFの切り分け／CTD・eCTDとE3の関係

■第3章　CSR の書き方
　・作成の順序／5〜9章（試験方法）の勘所／10〜13章（結果・考察）の勘所
　・11章 有効性の評価／12章 安全性の評価／protocol deviationとviolation／図表の使い方

■第4章　CTD 第2.5部 臨床概括評価
　・CTDの構成と施行規則の区分／添付資料の区分は「イ〜リ」の9区分
　・ICH M4E(R2)と日本での実施／改訂範囲は2.5.1と2.5.6のみ／第2.5部の項立て
　・2.5.6の5階層構造／主要なベネフィットと主要なリスク／患者視点と分量の目安／2.5と2.7の書き分け

■第5章　照会事項と回答
　・照会事項とは何か／審査の流れと照会のタイミング／申請前の相談を照会削減に使う
　・審査報告書に照会事項はどう現れるか／審査報告（1）と（2）／専門協議／総審査期間
　・照会事項が出る4つの背景／照会を減らす書き方／再照会を受けない回答の書き方

■第6章　ケーススタディ
　・ケースの読み方／①用法・用量の設定根拠／②部分集団における有効性
　・③市販後の情報提供／④中止例の取扱い

■第7章　総括
　・よくある誤解の整理／用語を3つの文書で揃える／明日からの3つの行動／総まとめ