【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品パテントリンケージの分野では、承認審査段階と薬価収載段階という二段階の仕組み、令和7年10月8日新通知（旧二課長通知の廃止とバイオ後続品の明文化）の条文単位の読み方、物質特許と用途特許で結論が分かれる理由とスキニーラベル、医薬品特許情報報告票の管理、令和7年11月14日通知による専門委員制度の試行的運用と意見書の法的性質、抵触評価に用いる特許側の道具（存続期間延長・第68条の2・実質同一・第69条第1項・均等/間接侵害・判定制度）、そして米国Hatch-Waxman／BPCIA・欧州の分離型・アジア各国との制度比較まで横断的に支援しています。「廃止・現行・試行」を区別し、承認審査上の取扱いと民事上の侵害責任を混同しない実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語 ― 特許と承認、二つの制度の交錯
　・パテントリンケージとは何か／医薬品をめぐる特許の種類
　・制度の目的「医薬品の安定供給」／用語の定義（後発医薬品等・先行バイオ医薬品・先発医薬品）

■第2章　日本の制度の全体像 ― 二段階の仕組み
　・制度の骨格（承認審査段階／薬価収載段階）／制度の法的性格
　・登場人物と情報の流れ／通知の系譜 ― 何が現行で、何が廃止か【最新】

■第3章　令和7年10月8日 新通知を読む
　・新通知の書誌事項／記1 柱書（承認予定日・申請時期）／記1(1) 物質特許／記1(2) 用途特許
　・記2 事前確認と疎明資料／記3 薬価収載段階／記4 医薬品特許情報報告票
　・旧通知との差分（対象と実体要件／報告票・薬価収載・削除された規定）【最新】

■第4章　専門委員制度の試行（令和7年11月14日通知）
　・なぜ専門委員制度が必要になったのか／制度の位置づけ（試行的運用）／運用フロー
　・専門委員の要件と利益相反の基準／意見書の法的性質／開示の枠組みと企業から見た実務

■第5章　特許側の基礎知識 ― 抵触評価の道具箱
　・特許権の存続期間と延長／延長された特許権の効力範囲（第68条の2）／オキサリプラチン事件大合議
　・第69条第1項（承認申請のための試験）／侵害の三つの型／均等侵害の5要件／マキサカルシトール事件／判定制度

■第6章　諸外国の運用状況
　・三つの型の見取り図／米国（Hatch-Waxman・独占期間・Orange Book・BPCIA）
　・欧州（承認審査と特許の切り離し・保護期間）／アジア（韓国・中国・台湾）／カナダ・オーストラリア／対比

■第7章　実務対応 ― 先発側・後発側それぞれの視点
　・先発企業の実務（報告票の管理）／後発企業・バイオ後続品企業の実務
　・ケーススタディ（架空設定）

■第8章　課題と今後の方向性
　・厚労科研が挙げた検討事項【最新】／総まとめ（日本の制度／評価と諸外国）