【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。令和7年改正薬機法の分野では、「制度と施行日をセットで押さえる」という姿勢のもと、改正の4つの柱と4区分の施行スケジュールの整理、品質保証責任者・安全管理責任者の法定化と意見の尊重・業務の監督を記録で示す設計、責任役員変更命令、製造販売業者による製造所の管理監督（GQP省令第7条・第10条との関係）、製造管理者の要件見直しと特例運用、GMP適合性調査の合理化（頻度・単位の2軸、区分適合性調査、基準確認証）への備え、条件付き承認制度・小児用医薬品開発計画・安定供給関連の実務まで横断的に支援しています。「義務」と「予定」を取り違えず、政令番号まで確認して社内に落とし込む実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語の整理 ― 「薬機法」を正しく指す
　・薬機法は「何を守る法律」なのか／カバーする製品と業許可の全体像
　・いまの責任者体系（総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）／違反したとき何が起きるか

■第2章　規制の全体像 ― 令和7年改正の骨格と施行スケジュール
　・薬事法から薬機法へ（改正の系譜）／なぜ今、令和7年改正なのか／改正の4つの柱【最新】
　・施行スケジュール ― 一斉施行ではない／いま施行済みか未施行かを取り違えない

■第3章　概念 ― ガバナンス強化が意味するもの
　・品質保証責任者・安全管理責任者の法定化／「意見の尊重」と「業務の監督」／責任役員変更命令の新設
　・製造販売業者による製造所の管理監督／委託製造で起こりやすい失敗／ガバナンスを「文書」で終わらせない

■第4章　実装① 製造管理者・製造所
　・製造管理者の要件見直し（原則と特例）／特例を使う場合に社内で決めること
　・製造所側の受け止め ― 何が変わるか／GMP省令との関係を切り分ける

■第5章　実装② GMP適合性調査の合理化
　・現行のGMP適合性調査と調査結果の公表【最新】／合理化の2軸と調査主体
　・リスク評価で頻度が変わるということ／企業側の備え

■第6章　創薬・安定供給 ― 承認と供給の両輪
　・条件付き承認制度の見直し／条件付き承認を使う場合の実務／小児用医薬品開発計画の努力義務化
　・安定供給 ― 2025年11月20日から動いている／供給体制管理責任者と需給モニタリング【最新】

■第7章　ケーススタディ ― 3つの現場シナリオ
　・ケース1：「責任者を置いた」で止まっている／ケース2：委託先の監督が書面だけ
　・ケース3：未施行の制度を「義務」と説明した

■終章　総まとめとクロージング
　・持ち帰る6点／「誰が・いつから・何を残すか」を決める