【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。エンドトキシン試験・発熱性物質試験の分野では、「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではないという前提の共有から、パイロジェン・エンドトキシン・NEPの区別、LAL／rFC／rCR／MATの原理と検出対象の違い、「何を否定したいのか」から試験法を選ぶ順序、干渉の確認とMVD・スパイク回収、薬局方収載法であっても使用者側が示す適合性（fitness for use）、Ph. Eur. 5.1.13とRPT削除・USP〈85〉〈86〉・JP19参考情報という三薬局方の位置づけの違い、PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）の一部としての設計、試験法変更の変更管理や規格外時の切り分けまで横断的に支援しています。章番号・発効日・ステータスを時点とともに扱う実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎 ― 発熱性物質とは何か
　・なぜ発熱性物質を管理するのか／パイロジェンとエンドトキシンの関係
　・エンドトキシン（LPS）の性質／単位と限度値の考え方／「作り込まない」管理と試験の関係

■第2章　試験法の原理 ― 何を検出しているのか
　・試験法の全体像／LAL法（従来のエンドトキシン試験）／rFC法（組換えFactor C）
　・rCR（組換えカスケード試薬）と3法の比較／MAT（単球活性化試験）／ウサギ発熱性物質試験（RPT）の位置づけ

■第3章　試験法の選択と妥当性
　・何を検出したいのかから決める／干渉（阻害・促進）の確認
　・適合性の実証（fitness for use）／MAT特有の論点／数値を読むときの注意

■第4章　規制の枠組み ― 薬局方とGMP
　・三薬局方の対応の全体像【最新】／Ph. Eur.：RPT削除と一般章5.1.13／関連一般試験法
　・USP：〈85〉と〈86〉／JP19参考情報：単球活性化試験法〈G4-13-190〉
　・地域差をどう扱うか／PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）／動物試験削減（3Rs）という背景

■第5章　実務での落とし込み
　・試験法を変更するときの手順／サンプリングと検体の取扱い／標準品・試薬・水の管理
　・記録とデータインテグリティ／逸脱・規格外の結果が出たときの考え方／教育訓練で押さえる点

■第6章　総括と確認
　・よくある誤解の整理／総まとめ ― 実務者が持ち帰る6点