【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。申請資料の信頼性基準の分野では、「条文に戻って何が義務で何が自社の判断かを切り分ける」という姿勢のもと、施行規則第43条の3号構成（正確性・網羅性・保存性）の読み解き、GLP・GCPとの守備範囲の違い、生データから申請資料までのトレーサビリティ設計、適合性書面調査で確認される範囲の把握、ICH Q9(R1)のQRMと主観性の管理を監査設計へ応用する方法、影響度と検出性の2軸によるリスクの切り分けと「やりすぎ」の是正、リスクを反映した監査計画・CRO評価・指摘の書き方・力量育成まで横断的に支援しています。密度の配分は記録の書き換えの理由にはならないという一線を明確にした、実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語の整理 ― 何を「信頼性」と呼ぶのか
　・「信頼性」は何を指す言葉か／GLP・GCP・信頼性基準の守備範囲
　・「生データ」と「申請資料」の関係／監査・調査・点検の使い分け

■第2章　規制の全体像 ― 施行規則第43条と適合性書面調査
　・第43条 3つの号の構成／正確性（第1号）／網羅性（第2号）／保存性（第3号）
　・適合性書面調査は何を見るか／最近の運用の動き【最新】

■第3章　概念 ― リスクベースドアプローチとは何か
　・リスクベースが解こうとしている問題／ICH Q9(R1)の品質リスクマネジメント
　・R1の強化点（主観性の管理を含む4点）【最新】／「規制要求」と「本教材の設計」の境界

■第4章　リスク特性 ― どこが高リスクか
　・リスクの見立て（影響度と検出性）／高リスクになりやすい場面／低いと判断してよい場面
　・「やりすぎ」の見分け方／過剰対応の具体例／記録の粒度をどう決めるか

■第5章　実装 ― 監査への落とし込み
　・ルール遵守型と改善促進型／監査計画にリスクを反映する／委託先（CRO）の評価・調査
　・指摘の書き方と伝え方／担当者の力量と育成／組織に根づかせるために

■第6章　ケーススタディ ― 現場の4場面
　・ケース1：全数照合をやめられない／ケース2：CRO監査が形式化している
　・ケース3：不利なデータの扱いに迷う／ケース4：越えてはならない一線【最新】