【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CMC・CTDの分野では、CTDの5モジュールの全体像と地域固有のM1・3極共通を意図するM2〜M5という構造の理解から、ICH M4ファミリーと品質関連ガイドライン（Q6A/Q6B・Q8(R2)・Q11・Q12）の位置づけ、M4Q(R2)のDMCSモデルやeCTD v4.0の移行動向、3極で記載差が生じる「様式・粒度・用語」の分析、日本固有の一覧表（目標値・設定値等）とM3・承認申請書の整合、規格設定根拠の組み立てとICH Q2(R2)/Q14に基づく試験方法の妥当性、QbDによる許容範囲の根拠づけ、海外本社との連携プロセスと役割分担まで横断的に支援しています。「データを背景とした科学的妥当性のある記述」で照会事項を減らす実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　用語と全体像を揃える
　・CTDとは ― 承認申請の国際共通化資料／CTDの5モジュール全体像／各モジュールの中身
　・3極共通（M2〜M5）と地域固有（M1）／eCTD ― 電子申請の様式

■第2章　規制・ガイドラインの全体像【最新】
　・ICH M4ファミリー ― CTDのルール／品質（M3）に関わる主要ICHガイド
　・ICH M4Q(R2) ― 品質モジュールの近代化／M4Q(R2)のDMCSモデル
　・eCTD v4.0 ― 3極の移行スケジュール／国内通知・様式の位置づけ

■第3章　なぜ3極で記載差が出るのか
　・なぜ3極で記載差が出るのか／Module1（地域固有）の3極比較
　・M2/M3 ― 考察の深さ・表現の差／暗黙的な記述と明示的な記述／照会事項を招きやすい記述

■第4章　日本申請用CTDの要点
　・日本のModule1構成（代表例）／1.2 承認申請書（写）と 1.8 添付文書（案）
　・日本固有の一覧表 ― 目標値/設定値等／管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係／Module1簡素化の動き

■第5章　規格設定根拠と試験方法の妥当性
　・規格＝試験・分析法・判定基準／規格設定根拠の組み立て
　・試験方法の妥当性（分析法バリデーション）／QbDと許容範囲 ― 上限・下限の根拠／海外と差を出さないための注意点

■第6章　海外本社との連携
　・海外本社との連携プロセス／試験プロトコル段階からの関与
　・日本側 と 本社側 の役割分担／よくある齟齬と対策

■第7章　ケースで考える＆総まとめ
　・ケース：海外作成CTDの日本申請への転用／全体まとめ