【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
VODレンタルのご案内
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気軽に1本試したい方に 1日間レンタル 3,300円 （税込） | 週末ゆっくり視聴したい方に 5日間レンタル 5,500円 （税込） | じっくり学びたい方に 30日間レンタル 11,000円 （税込） |
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
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☆ 医薬品は製造所を出た後も、温度・湿度・光・振動といった流通環境で品質が劣化し得ます。また流通経路の隙間から偽造医薬品が混入すれば、患者に重大な健康被害を及ぼします。GDP（適正流通基準）は、製造で作り込んだ品質を流通で損なわないための基準です。本講座（収録30分）は、GDPの全体像から品質システム・温度管理・輸送/保管の実務・国際輸送までを体系的に解説します。
☆ 本講座はGDPについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GDP（Good Distribution Practice）の目的（品質・完全性の保持／偽造薬の流入防止）／日本のGDPガイドライン（平成30年12月・指針であり省令ではない）／PIC/S GDP（PE 011-1）・EU GDP・WHO TRS 1025 Annex 7／GMPとGDPの関係と担い手／品質マネジメントシステム・QRM・CAPA／組織・人員・教育訓練／施設・機器・セキュリティ／SOPと記録・データの完全性／供給者と顧客の適格性確認・先入先出・区分保管・ロット追跡／自己点検／温度区分（冷凍・冷蔵・冷所・常温・室温）／温度マッピングと最悪点／温度モニタリングとアラート／温度逸脱と品質影響評価／輸送バリデーション／苦情・返品・回収／偽造医薬品対策／外部委託業者の管理／IATA DGR・SOLAS/IMDGコード・消防法・毒劇法・感染性物質 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
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納品方法 |
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付
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■講座のポイント
GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）とは、医薬品が製造所を出荷された後、患者に届くまでの保管・輸送において品質と完全性を保持するための基準です。GMP（製造）の後工程を担い、その目的は①品質・完全性の保持、②偽造医薬品が正規流通経路へ流入するのを防止すること、の2点にあります。温度・湿度・光・振動といった流通環境で医薬品は劣化し得ますし（特に生物学的製剤・冷所品）、流通経路の隙間から偽造医薬品が混入すれば患者に重大な健康被害を及ぼします。「製造は良かったが流通で劣化・混入」を防ぐことが求められる所以です。本講座（収録30分）は、GDPの全体像と実務を体系的に整理します。まず基礎として、GDPとは何か、なぜ必要か、日本のGDPガイドライン（平成30年12月発出・PIC/S GDPを踏まえた指針であり省令ではないこと）の位置づけ、主なGDPガイドライン（PIC/S PE 011-1・EU GDP・WHO TRS 1025 Annex 7）、対象者とGMPとの関係を確認します。続いてGDPの要素として、品質マネジメントシステムと品質リスクマネジメント、組織・人員と教育訓練、施設・機器とセキュリティ、文書化とSOP・記録の完全性、オペレーション（供給者/顧客の適格性確認・先入先出・有効期限とロット追跡・区分保管）、自己点検を扱います。第3章では温度管理とコールドチェーンを掘り下げ、温度区分、温度マッピングによる最悪点の把握、モニタリングとアラート、温度逸脱時の品質影響評価とCAPA、輸送バリデーション（最悪条件の想定）を解説。第4章では輸送・保管の実務として、区分保管、経路別の輸送管理、苦情・返品・回収、偽造医薬品への対応、外部委託業者の管理を扱い、第5章で国際輸送と特殊品（IATA DGR・SOLAS/IMDGコード・消防法の危険物・毒物劇物・感染性物質）、第6章で実務の勘所と最新動向（物流2024年問題等）まで進みます。
■受講後、習得できること
・GDPの目的（品質・完全性の保持と偽造薬の流入防止）とGMPとの関係を説明できる
・日本のGDPガイドラインが「指針」であり省令ではないことの理解と、実務上の位置づけ
・GDPの構成要素（品質システム・組織/人員・施設/機器・SOP/記録・オペレーション・自己点検）の把握
・温度区分と、温度マッピングで最悪点を把握しモニタリングにつなげる考え方
・温度逸脱を「即廃棄」ではなく品質影響評価で判断する手順
・輸送バリデーション（梱包・経路・季節・遅延という最悪条件の想定）の設計
・苦情・返品・回収の手順とロット追跡、偽造医薬品防止の三本柱
・国際輸送（IATA DGR・SOLAS/IMDG）と特殊品（消防法・毒劇法・感染性物質）の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（平成30年12月28日 事務連絡）※指針であり省令ではない
・PIC/S PE 011-1 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products（2014年6月1日発効）
・EU GDP Guidelines（2013/C 343/01・2013年11月5日）／WHO TRS 1025 Annex 7（2020年）
・IATA Dangerous Goods Regulations 第67版（2026年1月1日発効）／ICAO技術指針／IMDGコード（SOLAS条約）
・日本薬局方 通則（標準温度・常温・室温・冷所）／消防法／毒物及び劇物取締法／薬機法・GQP省令
■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）／製造所出荷後の品質・完全性の保持
・偽造医薬品の正規流通経路への流入防止／サプライチェーンの完全性
・日本のGDPガイドライン（平成30年12月・指針／省令ではない）
・PIC/S GDP（PE 011-1）／EU GDP Guidelines／WHO TRS 1025 Annex 7
・GMPとGDPの関係／担い手（製造販売業者・製造業者・卸売販売業者・物流・薬局/医療機関）
・品質マネジメントシステム／品質リスクマネジメント／逸脱・苦情・CAPA
・組織・人員・責任者の指名／教育訓練と力量の記録
・施設・機器（保管環境・モニタリング機器の校正保守）／セキュリティ（盗難・混入・不正アクセス防止）
・文書化とSOP／記録の作成保管／データの完全性
・供給者・顧客の適格性確認／正規の流通経路／先入先出／有効期限管理／区分保管
・ロット追跡（トレーサビリティ）／自己点検とCAPA／外部委託業者の点検・監査
・温度区分（冷凍・冷蔵・冷所・常温・室温）／日本薬局方の温度用語
・温度マッピング（ホットスポット／コールドスポット・空荷と積載時）
・温度モニタリング／校正／記録の完全性／アラート設定
・温度逸脱と品質影響評価（安定性データ）／根本原因調査／変更管理
・輸送バリデーション（保冷材・断熱容器・経路・所要時間・季節・遅延）
・保管の実務（区分保管・コールドチェーン・返品/回収/不適合品の区分）
・輸送の実務（陸/空/海・積替え管理・輸送業者の評価と取決め）
・苦情・返品・回収（回収報告・再出荷の品質評価・ロット追跡）
・偽造医薬品への対応（適格性確認・正規経路・トレーサビリティの三本柱・隔離と報告）
・外部委託業者の管理（品質契約・点検/監査・委託元の責任）
・航空輸送（ICAO TI・IATA DGR 第67版・ドライアイス）／海上輸送（SOLAS条約・IMDGコード）
・消防法の危険物（引火性溶媒・指定数量）／毒物及び劇物取締法（施錠保管・区分・記録）
・感染性物質（カテゴリーA：UN2814/UN2900、カテゴリーB：UN3373・PI650）／超低温品
・物流2024年問題／PIC/S GDP・IATA DGRの改訂版確認
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