様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-QSK8逸脱管理規程
・PH-QMS-QSS801逸脱管理手順書
・PH-QMS-QSF801逸脱発生連絡書
・PH-QMS-QSF802逸脱一覧表
・PH-QMS-QSF803逸脱処理票

目次

逸脱管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
5. 逸脱の定義
6. 逸脱の分類
7. 逸脱管理の原則
8. 品質保証部門の責任
9. 逸脱管理番号
10. 重大な逸脱の場合の対応
11. 是正処置及び予防処置
12. 逸脱の処理に関する記録の保管
13. 参考
14. 付則


逸脱管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 逸脱の発見・連絡
6. 逸脱の評価
7. 規格外製品の隔離
8. 製造販売業者への報告
9. 逸脱原因の調査
10. 処置
11. 是正処置/予防処置の要求
12. 製造管理者への報告
13. 出荷判定
14. 記録の保管
15. 様式
16. 参考
17. 付則