様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-QSK13自己点検規程
・PH-QMS-QSS1301自己点検手順書
・PH-QMS-QSF1301自己点検実施者認定書
・PH-QMS-QSF1302自己点検実施者認定リスト
・PH-QMS-QSF1303自己点検計画書
・PH-QMS-QSF1304自己点検チェックリスト
・PH-QMS-QSF1305自己点検実施報告書
・PH-QMS-QSF1306自己点検結果是正指示書
・PH-QMS-QSF1307改善処置計画書
・PH-QMS-QSF1308改善処置完了報告書
・PH-QMS-QSF1309自己点検総括報告書

目次

自己点検規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
　4.1 自己点検責任者
　4.2 自己点検実施者
5. 自己点検チームの構成
6. 自己点検の対象および実施事項
　6.1 自己点検の対象となる事項
　　6.1.1 一般的事項
　　6.1.2 原薬に係る製品を製造する場合の事項
　　6.1.3 無菌医薬品または無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合の事項
　　6.1.4 生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合の事項 6 　6.2 自己点検における実施事項
7. 自己点検の実施時期および頻度
8. 自己点検の実施に関する事項
　8.1 自己点検の計画
　8.2 自己点検チェックリストの作成
　8.3 自己点検の実施
　8.4 指摘の分類
　8.5 自己点検結果の報告
　8.6 改善の指示
　8.7 自己点検総括報告書の作成
　8.8 マネジメントレビュへのインプット
9. 自己点検結果の記録の保管
10. 参考
11. 付則


自己点検手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 自己点検実施者の認定
6. 自己点検チームの指名
7. 自己点検計算
8. 自己点検チェックリストの作成
9. 自己点検実施前準備
10. 自己点検の実施
11. 自己点検結果の報告
12. 改善の指示
13. 自己点検総括報告書
14. マネジメントへの報告
15. 記録の保管
16. 様式
17. 参考
18. 付則