商品説明

【GMP省令対応】
安定性試験規程

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【ダウンロード版】

商品名	【GMP省令対応】安定性試験規程
価　格	33,000円（税込）
備　考	自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

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【納品形態につきまして】

購入方法	納品形式
カートに入れる	CD-Rによる納品をさせて頂きます。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

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※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規程を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・【GMP省令対応】安定性試験規程

目次

安定性試験規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 安定性試験/安定性モニタリングに関する原則
5. 安定性試験/安定性モニタリングプロトコールの作成
6. 安定性試験/安定性モニタリングの実施
　6.1 検体の取扱い
　6.2 実施する安定性試験/安定性モニタリングの種類
　6.3 保管条件
　6.4 試験期間および試験間隔
7. 分析結果
8. 安定性試験の結果
9. 安定性試験/安定性モニタリング報告書の作成
10. 逸脱・OOS/OOT発生時の対応
11. 参考
12. 付則

価格:33,000円(税込)

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