目次

製造管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
　4.1 医薬品品質システム
　4.2 GMPの基本要件
　4.3 製造記録による実証
　4.4 医薬品の基本要件
5. 製造環境に係る事項
　5.1 製造所の区画
　　5.1.1 汚染防止
　5.2 製造所内の環境管理
　　5.2.1 温湿度の調節
　　5.2.2 室圧の調節
　　5.2.3 作業室の照度
　　5.2.4 各作業室の管理項目
　　5.2.5 各作業室の管理基準
　　5.2.6 環境モニタリング
　　5.2.7 防虫防鼠
　5.3 入室制限
　5.4 構造設備・機器
　　5.4.1 適格性評価及びバリデーション
　　5.4.2 設備・機器の管理
　　5.4.3 計測機器の校正管理
　　5.4.4 故障・異常時の措置
6. 製造工程の管理に関する事項
　6.1 一般的事項
　　6.1.1 製造作業
　　6.1.2 製造に関わる手順書
　　6.1.3 医薬品規格書
　　6.1.4 製造指図書兼記録書
　　6.1.5 製造記録
　6.2 原料及び資材の管理
　　6.2.1 原料及び資材の受入
　　6.2.2 保管
　　6.2.3 秤量
　　6.2.4 払出
　6.3 製造工程の管理
　　6.3.1 理論収率
　　6.3.2 工程内管理
　　6.3.3 器具の滅菌
　6.4 製品の出荷管理に関する事項
　6.5 指図書又は手順書からの逸脱
7. 識別の管理
　7.1 物品の識別方法
　7.2 エリアの識別方法
　7.3 製品等の状態の識別方法
　7.4 不適合品等の識別、隔離
8. 職員の製造作業管理に関する事項
　8.1 力量
　8.2 職員の配置
9. 医薬品の製造に関する事項
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則