商品説明

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【納品形態につきまして】

楽天市場店から購入
購入方法	納品形式
カートに入れる	ダウンロードおよびCD-Rによる納品メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734
ダウンロード販売	ダウンロードのみ自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

【ダウンロード販売をご希望の方へ】

55,000円（税込）

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※手順書・様式は付随しておりません
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・【GMP省令対応】製造管理規程

目次

製造管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
　4.1 医薬品品質システム
　4.2 GMPの基本要件
　4.3 製造記録による実証
　4.4 医薬品の基本要件
5. 製造環境に係る事項
　5.1 製造所の区画
　　5.1.1 汚染防止
　5.2 製造所内の環境管理
　　5.2.1 温湿度の調節
　　5.2.2 室圧の調節
　　5.2.3 作業室の照度
　　5.2.4 各作業室の管理項目
　　5.2.5 各作業室の管理基準
　　5.2.6 環境モニタリング
　　5.2.7 防虫防鼠
　5.3 入室制限
　5.4 構造設備・機器
　　5.4.1 適格性評価及びバリデーション
　　5.4.2 設備・機器の管理
　　5.4.3 計測機器の校正管理
　　5.4.4 故障・異常時の措置
6. 製造工程の管理に関する事項
　6.1 一般的事項
　　6.1.1 製造作業
　　6.1.2 製造に関わる手順書
　　6.1.3 医薬品規格書
　　6.1.4 製造指図書兼記録書
　　6.1.5 製造記録
　6.2 原料及び資材の管理
　　6.2.1 原料及び資材の受入
　　6.2.2 保管
　　6.2.3 秤量
　　6.2.4 払出
　6.3 製造工程の管理
　　6.3.1 理論収率
　　6.3.2 工程内管理
　　6.3.3 器具の滅菌
　6.4 製品の出荷管理に関する事項
　6.5 指図書又は手順書からの逸脱
7. 識別の管理
　7.1 物品の識別方法
　7.2 エリアの識別方法
　7.3 製品等の状態の識別方法
　7.4 不適合品等の識別、隔離
8. 職員の製造作業管理に関する事項
　8.1 力量
　8.2 職員の配置
9. 医薬品の製造に関する事項
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

価格:55,000円(税込)

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