目次

無菌製剤製造管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造管理一般
5. 製造作業
　5.1 各作業の作業環境グレード
　　5.1.1 清浄度レベルによる作業所の分類
　　5.1.2 最終滅菌工程における作業分類
　　5.1.3 無菌操作法工程における作業分類
　5.2 最終滅菌により製造される製剤
　5.3 無菌操作法により製造される製剤
6. 職員
　6.1 職員の教育訓練
　6.2 職員の健康管理
　6.3 職員の監督
7. 職員による汚染防止
　7.1 更衣要件
　　7.1.1 更衣に関する教育訓練の内容
　　7.1.2 職員の更衣と動線
　7.2 無菌作業要件
8. 構造設備
　8.1 設備
9. 無菌医薬品に係る製品の作業所
　9.1 空調システム
　　9.1.1 温度及び相対湿度
　　9.1.2 空気
　9.2 HEPAフィルター
　　9.2.1 HEPAフィルターの完全性
　　9.2.2 HEPAフィルターの品質証明
　　9.2.3 HEPAフィルター据付け時の試験及び定期試験
10. 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
　10.1 消毒剤及び洗浄剤
　10.2 消毒手順のバリデーション
　10.3 清浄化及び消毒の実効性のモニタリング
　　10.3.1 クリーンルーム及び清浄空気設備のモニタリング
11. 原料並びに容器及び栓の管理
　11.1 原料（原薬、添加剤）の管理
　　11.1.1 一般
　　11.1.2 重要区域内に搬入される原料
　　11.1.3 原材料の搬入動線
　　11.1.4 原料の無菌性バリデーション
　11.2 容器及び栓の管理
　　11.2.1 一般
12. 無菌中間製品の保管及び輸送の管理
　12.1 一般要件
　12.2 保管及び輸送のための容器
　　12.2.1 容器の設計
　　12.2.2 密封性の確認
　12.3 容器への投入、容器からの取出し作業
　　12.3.1 自動化
　　12.3.2 介入リスクの最小化
　　12.3.3 プロセスシミュレーション
　　12.3.4 作業時間の制限
　12.4 保管及び輸送の条件
13. 環境モニタリング
　13.1 日常管理要件
14. 製造設備及びユーティリティの適格性評価
　14.1 バリデーション
　14.2 一般要件
15. 滅菌
　15.1 滅菌前製品/滅菌済製品の識別
　15.2 滅菌記録の作成
16. 滅菌方法毎の規定
　16.1 乾熱滅菌
　16.2 湿熱滅菌
　　16.2.1 日常管理
　16.3 放射線滅菌
　　16.3.1 日常管理
　　16.3.2 ドジメトリックリリース
　　16.3.3 有効性の評価
　16.4 EOG滅菌
　　16.4.1 日常管理
　16.5 滅菌からの製品のリリース
　16.6 滅菌バリデーション
17. 無菌操作法による製剤の製造管理
　17.1 無菌製造設備の定置清浄化（CIP）
　　17.1.1 CIP対応の設計要点
　　17.1.2 洗浄剤の選定
　　17.1.3 CIP工程パラメータ
　　17.1.4 日常管理
　17.1.5 保守・管理
　　17.1.6 職員の教育訓練
　17.2 無菌製造設備の定置蒸気滅菌（SIP）
　　17.2.1 一般要件
　　17.2.2 日常管理
　　17.2.3 保守・管理
　　17.2.4 職員の教育訓練
　17.3 無菌充填工程
　17.3.1 無菌操作
　　17.3.2 充てん・閉そく工程
　17.4 液体充填工程
　17.5 粉末充填工程
　17.6 ろ過滅菌工程
　　17.6.1 液体ろ過滅菌工程
　　17.6.2 空気その他ガス
　17.7 凍結乾燥工程
　　17.7.1 一般要件
　　17.7.2 バリデーション
　　17.7.3 日常管理と維持管理事項
　17.8 アイソレータシステム／ブローフィルシール
　17.9 アイソレータシステム
　　17.9.1 一般要件
　　17.9.2 アイソレータシステムの設計
　　17.9.3 空調システム
　　17.9.4 除染
　　17.9.5 教育訓練
　　17.9.6 日常管理
　17.10 ブローフィルシール
　　17.10.1 ブローフィルシールの範囲及び対象工程
　　17.10.2 容器の成型及び製品充てんの工程のフロー及びその環境
　　17.10.3 プラスチック容器の無菌性保証
　　17.10.4 ブローフィルシール工程の重要管理項目
　17.11 プロセスシミュレーション
18. BIの管理
　18.1 使用するBIの種類
　18.2 購入
　18.3 管理台帳の更新
　18.4 使用
　18.5 保管
　18.6 廃棄方法
19. 記録の保管
20. 参考
21. 付則