※手順書・様式は付随しておりません
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・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程

目次

無菌製剤の製造管理に関する規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造管理一般
5. 製造作業
　5.1 各作業の作業環境グレード
　　5.1.1 清浄度レベルによる作業所の分類
　　5.1.2 最終滅菌工程における作業分類
　　5.1.3 無菌操作法工程における作業分類
　5.2 最終滅菌により製造される製剤
　5.3 無菌操作法により製造される製剤
6. 職員
　6.1 職員の教育訓練
　6.2 職員の健康管理
　6.3 職員の監督
7. 職員による汚染防止
　7.1 更衣要件
　　7.1.1 更衣に関する教育訓練の内容
　　7.1.2 職員の更衣と動線
　7.2 無菌作業要件
8. 構造設備
　8.1 設備
9. 無菌医薬品に係る製品の作業所
　9.1 空調システム
　　9.1.1 温度及び相対湿度
　　9.1.2 空気
　9.2 HEPAフィルター
　　9.2.1 HEPAフィルターの完全性
　　9.2.2 HEPAフィルターの品質証明
　　9.2.3 HEPAフィルター据付け時の試験及び定期試験
10. 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
　10.1 消毒剤及び洗浄剤
　10.2 消毒手順のバリデーション
　10.3 清浄化及び消毒の実効性のモニタリング
　　10.3.1 クリーンルーム及び清浄空気設備のモニタリング
11. 原料並びに容器及び栓の管理
　11.1 原料（原薬、添加剤）の管理
　　11.1.1 一般
　　11.1.2 重要区域内に搬入される原料