商品説明

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【納品形態につきまして】

楽天市場店から購入
購入方法	納品形式
カートに入れる	ダウンロードおよびCD-Rによる納品メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734
ダウンロード販売	ダウンロードのみ自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

円（税込）

※楽天ポイントがたまります!!

【ダウンロード販売をご希望の方へ】

33,000円（税込）

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。

※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程

目次

無菌製剤の製造管理に関する規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造管理一般
5. 製造作業
　5.1 各作業の作業環境グレード
　　5.1.1 清浄度レベルによる作業所の分類
　　5.1.2 最終滅菌工程における作業分類
　　5.1.3 無菌操作法工程における作業分類
　5.2 最終滅菌により製造される製剤
　5.3 無菌操作法により製造される製剤
6. 職員
　6.1 職員の教育訓練
　6.2 職員の健康管理
　6.3 職員の監督
7. 職員による汚染防止
　7.1 更衣要件
　　7.1.1 更衣に関する教育訓練の内容
　　7.1.2 職員の更衣と動線
　7.2 無菌作業要件
8. 構造設備
　8.1 設備
9. 無菌医薬品に係る製品の作業所
　9.1 空調システム
　　9.1.1 温度及び相対湿度
　　9.1.2 空気
　9.2 HEPAフィルター
　　9.2.1 HEPAフィルターの完全性
　　9.2.2 HEPAフィルターの品質証明
　　9.2.3 HEPAフィルター据付け時の試験及び定期試験
10. 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
　10.1 消毒剤及び洗浄剤
　10.2 消毒手順のバリデーション
　10.3 清浄化及び消毒の実効性のモニタリング
　　10.3.1 クリーンルーム及び清浄空気設備のモニタリング
11. 原料並びに容器及び栓の管理
　11.1 原料（原薬、添加剤）の管理
　　11.1.1 一般
　　11.1.2 重要区域内に搬入される原料

価格:33,000円(税込)

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