ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

講演内容：

１．分析バリデーションとは
　　1-1. 分析法バリデーションの目的
　　1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
　　1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
　　2-1. ICH Q2ガイドライン
　　2-2. ICH Q14ガイドライン
　　2-3. 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
　　3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　　3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
　　4-1. 分析法開発の新パラダイム
　　4-2. 分析法ライフサイクルとは
　　4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
　　5-1. CTD第３部における変更点
　　5-2. CTD第２部と承認申請書
　　5-3. 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
　　6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
　　6-2. 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」とは
　　6-3. 参考情報「クロマトクラフィーのライフサイクル各ステーシにおける管理戦略と変更管理の考え方」

　医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる．
　本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

講演内容：

１．技術移転とは．
　1-1．技術移管の目的と手順書
　1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
　1-3．移転に関連する部門
　1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
　2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
　4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
　4-2．分析技術移転の基本
　4-3．技術移転の形式
　4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-4-1．試験法のバリデーションとは．
　　4-4ー2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
　4-5．技術移転の実際
　4-6．技術移転の手順
　　4-6-1．移転される試験法
　　4-6-2．移転前になすべきこと
　　4-6-3．移転試験計画書
　　4-6-4．移転報告書
　4‐7．実験計画及び判定基準例
　　4-7-1．定量法
　　4-7-2．含量均一性試験
　　4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　4-7-4．確認試験
　　4-7-5．自動化された試験法
　　4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献