目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
　3.1 リスク
　3.2 危害
　3.3 ハザード
　3.4 重大性
　3.5 リスク分析
　3.6 リスクアセスメント
　3.7 リスクマネジメント
　3.8 品質リスクマネジメント
　3.9 初期リスクアセスメント
　3.10 詳細なリスクアセスメント 　
　3.11 検出性
　3.12 リスク評価
　3.13 リスク特定
　3.14 コントロール
4. 責任
　4.1 リスクアセスメントチーム
　4.2 開発責任者
　4.3 運用責任者
　4.4 品質部門
　4.5 供給者
5. リスクアセスメントの目的
6. リスクアセスメントの原則
7. リスクアセスメント概要
　7.1 初期リスクアセスメント概要
　7.2 詳細なリスクアセスメント概要
8. 初期リスクアセスメント実施手順
　8.1 GxPアセスメント
　8.2 製品とプロセスの理解
　8.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
　8.4 ハザード分析
　8.5 危害分析
　8.6 影響分析
　8.7 不具合の可能性分析
　8.8 不具合の検出可能性分析
　8.9 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
　8.10 より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
　8.11 リスクアセスメント報告書の作成
9. 詳細なリスクアセスメント実施手順
　9.1 患者の安全、製品の品質、およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
　9.2 機能リスクアセスメントの実施
　9.3 コントロールの特定
10. リスクのレビュとコントロールの監視
11. 本文書の改廃
12. 参考

改訂履歴

APPENDIX 1 GxP判定票
APPENDIX 2 プロジェクトリスク評価
APPENDIX 3 システムの特質判定
システムの規模
システムの複雑度
システムが故障した際のビジネスリスク
ソフトウェア/ハードウェア製品の標準化レベル