【納品形態につきまして】
カートに入れる | ダウンロードおよびCD-Rによる納品 メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。 営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品(決済確認後) 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
ダウンロード販売 | ダウンロードのみ 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。 |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
商品名 | 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】回顧的バリデーション実施手順書 | |
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価 格 | ||
備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! |
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
3.1 予測的バリデーション(Prospective Validation)
3.2 回顧的バリデーション(Retrospective Validation)
3.3 再バリデーション(Re-Validation)
4. 責任
4.1 生産本部長
4.2 運用責任者
4.3 システム管理責任者
5. 回顧的バリデーション概要
6. 回顧的バリデーションの実施基準
6.1 回顧的バリデーションが省略できる条件
6.2 回顧的バリデーション実施が不適切である場合
6.3 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法
6.4 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法
6.5 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法
7. 回顧的バリデーションの実施プロセス
7.1 体制の確立
7.2 回顧的バリデーションの実施方法の決定と計画
7.3 回顧的バリデーションの実施と記録
7.4 回顧的バリデーションの報告
7.5 システム台帳への記載
8. 本文書の改廃
9. 参考
改訂履歴
価格:66,000円(税込)
[ポイント還元 3,300ポイント~]