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目次

医療機器の臨床試験の実施に関する規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 治験の原則
5. 治験の準備
　5.1 業務手順書等（GCP省令第4条）
　5.2 安全性試験等の実施（GCP省令第5条）
　5.3 実施医療機関等の選定（GCP省令第6条）
　5.4 治験実施計画書（GCP省令第7条）
　5.5 治験機器概要書（GCP省令第8条）
　5.6 説明文書の作成の依頼（GCP省令第9条）
　5.7 実施医療機関の長への文書の事前提出（GCP省令第10条）
　5.8 治験機器の事前交付の禁止（GCP省令第11条）
　5.9 業務の委託（GCP省令第12条）
　5.10 治験の契約（GCP省令第13条）
　5.11 被験者に対する補償措置（GCP省令第14条）
6. 治験の管理に関する基準
　6.1 治験機器の管理（GCP省令第24条）
　6.2 治験機器の交付（GCP省令第25条）
　6.3 委嘱の文書の作成（GCP省令第26条）
　6.4 効果安全性評価委員会の設置（GCP省令第27条）
　6.5 不具合情報等（GCP省令第28条）
　6.6 モニタリングの実施（GCP省令第29条）
　6.7 モニターの責務（GCP省令第30条）
　6.8 監査（GCP省令第31条）
　6.9 治験の中止等（GCP省令第32条）
　6.10 総括報告書（GCP省令第33条）
　6.11 記録の保存等（GCP省令第34条）
7. 治験実施組織の職務と要件
　7.1 治験実施組織の職名、要件及び職務の概要
　7.2 社内委員会の職名、要件及び職務の概要
　7.3 編成時期
8. 被験者の人権保護
　8.1 原則
　8.2 被験者の選定
　8.3 被験者の同意
　8.4 被験者に対する説明事項
　8.5 被験者の人権、安全、福祉が保護されていることの確認
　8.6 被験者のプライバシー保護
9. 付則