- 【医療機器治験】治験の届出に関する標準業務手順書
- 価格:55,000円(税込) ～ 56,650円(税込)
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目次
治験の届出に関する標準業務手順書
1. 目的
2. 用語の定義
3. 一般事項
4. 届出の種類
5. 治験計画の届出に関する手順
5.1 対象
5.2 届出方法
5.3 届出事項詳細
6. 届出時期
6.1 治験計画届書（局長通知別紙様式１および別紙様式２）
6.2 治験計画変更届書（局長通知別紙様式３および別紙様式４）
6.3 治験中止届書（局長通知別紙様式５および別紙様式６）
6.4 治験終了届書（局長通知別紙様式７および別紙様式８）
7. 添付資料
7.1 治験計画届書
7.1.1 初回の届書に添付すべき資料
7.1.2 2回目以降の届書に添付すべき資料
7.2 治験計画変更届書
7.3 治験中止届書
8. 治験機器の開発を中止した場合の届出
9. 治験の計画の届出を要しない場合の留意事項
10. 関連様式・書式
11. 参考
12. 付則
価格:55,000円(税込) ～ 56,650円(税込)
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