【FDA CFR 820 QMSR対応】
マネジメントレビュ規程・手順書・様式
QMSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 |
【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
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| ダウンロード版割引価格 |
62,700円（税込）
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| 備 考 |
自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。
※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。
※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。
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【納品形態につきまして】
| 購入方法 |
納品形式 |
| カートに入れる |
CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。
銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）
領収書は電子形式でお送りいたします。
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| 楽天市場店から購入 |
CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。
商品郵送のタイミング
特にご指定がない場合、
前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。
上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。
※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。
領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ 
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| 備 考 |
※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書
・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
マネジメントレビュ規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS年間計画の策定・更新
5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施
5.1 開催時期
5.2 開催の責任者
5.3 出席メンバー
5.4 開催要件
5.5 招集
5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置
6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）
7. レビュおよび審議
7.1 レビュ
7.2 決定および処置
8. 記録の作成
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置要求の判断基準
11. 参考
12. 付則
マネジメントレビュ手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS年間計画の策定・更新
6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催
6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集
6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備
6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認
6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議
6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成
6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置
6.7 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集
7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議
7.3 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
8. 参考
9. 付則
