様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

是正処置・予防処置実施規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. CAPA管理の原則
5. CAPA管理の責任部門
6. CAPA情報源
7. CAPA要求の判断基準
8. CAPAの重大度の判定
9. CAPA管理番号採番ルール
10. CAPAの進捗管理
　10.1 是正・予防処置一覧表
　10.2 CAT（Corrective Action Team）
11. 実施手続き
　11.1 問題の識別
　11.2 原因調査
　11.3 処置の計画および検証
　11.4 処置の実施
　11.5 関係者への周知および教育
　11.6 終了承認
　11.7 有効性の確認
　11.8 記録
　11.9 データ分析および報告
12 . 参考
13. 付則

是正処置・予防処置実施手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 手順
　5.1 問題の識別
　　5.1.1 是正処置／予防処置の要求
　　5.1.2 予防処置の要求
　5.2 原因調査
　　5.2.1 原因調査の要否判断
　　5.2.2 原因調査
　5.3 処置の計画および検証
　　5.3.1 処置の計画
　　5.3.2 処置の検証
　5.4 処置の実施
　　5.4.1 関係者への周知および教育
　5.5 終了承認
　5.6 有効性の確認
　5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
　5.8 データ分析および報告
6. CAPAの進捗管理
　6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成
　6.2 CAPAの進捗管理
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則