イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
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※手順書・様式は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造の管理
　4.1 製造用副資材
　4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
　4.3 顧客所有物の管理
　4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャ
　5.1 設備のクオリフィケーション
　5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
　6.1 作業環境管理
　6.2 要員
　6.3 汚染の管理
　6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
　7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
　8.1 医療機器ファイル
　8.2 QC工程表
　8.3 製造指図書兼記録書
　8.4 受入れ検査記録書
　8.5 製造履歴簿
　8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
　9.1 製造業者等との取決め
　9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
　13.1 検査、測定および試験の装置の管理
　13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則